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RCP - ALGESAL
Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire.
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour, jusqu’à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.
Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d’activité proche, aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Liées à la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques :
· Nourrissons de moins de 30 mois,
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
Mises en garde
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de ALGESAL BAUME, crème pendant la grossesse. ALGESAL BAUME, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à l’exception du traitement unique et à court terme d’une surface de la peau de petite taille. On ignore si l’exposition systémique de ALGESAL BAUME, crème obtenue après une administration topique peut être nocive pour un embryon/un fœtus.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, l’utilisation systémique d’inhibiteurs de prostaglandine-synthétase peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. À la fin de la grossesse, des temps de saignements prolongés peuvent survenir tant chez la mère que chez l’enfant, et le travail peut être retardé.
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage est peu probable lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations. L’utilisation excessive, prolongée ou sur une peau lésée de préparations topiques contenant de l’acide salicylique peut provoquer les symptômes d’une intoxication salicylée.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
Propriétés pharmacologiques - ALGESAL
Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique (M. SYSTEME LOCOMOTEUR).
Code ATC : M02AC.
Absorption
Le sel d’acide salicylique et de diéthylamine est particulièrement liposoluble comparé à d’autres sels d’acide salicylique. Sous cette forme, l’acide salicylique est absorbé rapidement sans biotransformation à travers la peau, et s’accumule dans les tissus cutanés et synoviaux au niveau du site d’application.
L'application locale de salicylate de diéthylamine à la posologie recommandée n'apparaît pas constituer une pharmacothérapie systémique d’acide salicylique, mais apporte une quantité suffisante pour être active au niveau local.
Distribution
Depuis les tissus cutanés, l’acide salicylique est progressivement relargué dans la circulation générale. Les profils de distribution et d’élimination du produit suivent ceux de l’acide salicylique. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques, à 80-90%. Le volume apparent de distribution est faible (environ 0.17 L/kg).
L'acide salicylique passe la barrière fœto-placentaire.
Biotransformation
L’acide salicylique est métabolisé dans le foie ; ses trois métabolites principaux sont l’acide salicylique conjugué à la glycine, le glucuronide de salicyle phénolique, et le glucuronide d’acide salicylique.
Elimination
L’acide salicylique est principalement excrété dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d’un de ses métabolites.
Données pharmaceutiques - ALGESAL
Paraffine liquide légère, monostéarate d’éthylèneglycol, acide stéarique, vaseline, cire microcristalline, monostéarate de glycérol, trolamine, composition lavandin*, eau purifiée.
*Composition de la composition lavandin : Huile essentielle de lavandin grosso, huile essentielle et fractions d’huile essentielle d’eucalyptus de Chine, linalol, acétate de linalyle, camphre racémique.
Tube operculé de 40, 50 ou 100 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.