LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

1 cuillère à soupe = 15 ml

1 à 3 cuillères à soupe par jour.

La paraffine liquide peut être administrée en une ou plusieurs prises.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement, ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La durée maximale du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les enfants, chez les personnes débilitées, allongées ou en cas de reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Ce médicament contient 4,2 g de sorbitol pour 100 g. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 11.32 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe de 15 ml. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En clinique, il n'existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d’évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel, ...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement ou l’enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit être de durée limitée.

LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g POUR CENT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de surdosage, demander immédiatement un avis médical ou contacter un centre antipoison.