DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution
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RCP - DESOMEDINE 0,1 %
Infections bactériennes de l'œil et de ses annexes à germes sensibles telles que : conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites, dacryocystites.
Posologie
Instillations oculaires : 1 goutte 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
Population pédiatrique
Les données de sécurité et d’efficacité de DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution dans la population pédiatrique sont limitées (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Voie ophtalmique. Ce médicament doit être appliqué dans le sac conjonctival.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8 jours (voir rubrique 4.4).
En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins 15 minutes.
Hypersensibilité à la substance active, aux diamidines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales
Risque d'allergie.
Eviter les traitements de longue durée ou fréquemment répétés en raison du risque d’apparition de souches résistantes.
L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques (voir rubrique 4.5).
Le port de lentilles de contact est contre-indiqué pendant toute la durée du traitement
Population pédiatrique
DESOMEDINE 0,1%, collyre en solution ne doit pas être considéré comme traitement prophylactique de la conjonctive chez le nouveau-né.
Compte-tenu de la présence de borax et d'acide borique, ce médicament ne doit pas être administré à un enfant de moins de 2 ans, à une posologie supérieure à 5 gouttes/œil/jour, car il peut nuire à sa fertilité future.
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l’emploi simultané ou successif d’autres antiseptiques est déconseillé.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation de l’hexamidine chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). Compte-tenu de l’utilisation de ce médicament par voie ophtalmique, une exposition négligeable à l’hexamidine est attendue. Par conséquent, DESOMEDINE 0,1%, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Compte-tenu de l’utilisation de ce médicament par voie ophtalmique, une exposition négligeable à l’hexamidine est attendue. Par conséquent, DESOMEDINE 0,1%, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement si nécessaire.
Fertilité
Il n’existe pas d’études non cliniques suffisantes pour évaluer un impact de l’hexamidine sur la fertilité chez l’animal. Il n’y a pas de données sur les effets de l’hexamidine sur la fertilité chez l’Homme.
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
· Résumé du profil de sécurité :
L'hexamidine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
· Liste des effets indésirables :
Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité (irritation ou sensibilisation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - DESOMEDINE 0,1 %
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S01AX08
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro, son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et n’est pas inhibée par le pus, le sérum et les débris organiques, ainsi que sur les deux formes (trophozoïtes et kystes) des amibes de type Acanthamoeba.
DESOMEDINE est un collyre sans conservateur, en solution conditionné dans un récipient multidose.
Population pédiatrique
Un large spectre d’organismes pathogènes est associé à la conjonctivite bactérienne chez les adultes et les enfants. Les données de la littérature existantes montrent que, comme chez les adultes, les agents pathogènes les plus fréquemment associés à la conjonctivite bactérienne chez les enfants sont des bactéries Gram-positives (i.e, Staphylococci et Streptococci spp).
Données pharmaceutiques - DESOMEDINE 0,1 %
Avant ouverture du flacon :
Flacon de 10 mL : 3 ans
Flacon de 0,6 mL : 2 ans
Après ouverture du flacon :
Ne pas conserver plus de 30 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.
Noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.
Flacon de 0,6 mL (suremballés par boite de 10) ou flacon de 10 mL (PE) avec bouchon perforateur (PP).
Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.