STAMICIS 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Dopo la radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) sestamibi ottenuta è indicata per:

• Scintigrafia miocardica perfusoria per rilevazione e localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina pectoris e infarto miocardico).

• Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l’elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti.

• Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadatta o imprecisa.

• Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo primario e secondario ricorrente o persistente, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è stato programmato un intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.

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Posologia

Adulti e popolazione anziana

La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostituzione. L'iniezione di attività maggiori della DRL (Diagnostic Reference Level) locale deve essere giustificata.

L'intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa a un paziente adulto di peso medio (70 kg) è per:

Diagnosi di perfusione coronarica ridotta e infarto miocardico

L'intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica secondo la Guida Europea di Medicina Nucleare dell’EANM 2019 (Associazione Europea di Medicina Nucleare) è:

• Protocollo di due giorni: 300-600 MBq/studio se viene utilizzata una gamma camera Anger convenzionale, o 180-500 MBq se per l'acquisizione viene utilizzata una gamma camera centrata sul cuore

• Protocollo di un giorno: 250-400 MBq per la prima iniezione, tre volte di più per la seconda se viene utilizzata una gamma camera Anger convenzionale, o 150-300 MBq se per l'acquisizione viene utilizzata una gamma camera centrata sul cuore.

Per il protocollo di un giorno non devono essere somministrati complessivamente più di 1600 MBq, e 1200 MBq per il protocollo di due giorni. Per il protocollo di un giorno, le due iniezioni (sotto stress e a riposo) devono essere eseguite a distanza di almeno due ore, ma possono essere effettuate in qualsiasi ordine. Dopo l'iniezione in condizioni di stress, deve essere incoraggiato l'esercizio per un ulteriore minuto (se possibile).

Per la diagnosi di infarto miocardico è generalmente sufficiente una sola iniezione a riposo.

Per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica sono necessarie due iniezioni (sotto stress e a riposo) per differenziare l'assorbimento miocardico ridotto transitorio da quello persistente.

Valutazione della funzione ventricolare globale: 600-800 MBq iniettati in bolo.

Scintimammografia: 700-1000 MBq iniettati in bolo generalmente nel braccio opposto alla sede della lesione.

Localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante:

Per la tecnica bifase 400-900 MBq iniettati in bolo L'attività usuale è tra 500 e 700 MBq.

Per la tecnica di sottrazione con sodio pertecnetato (^99mTc): 75-110 MBq di sodio pertecnetato (^99mTc) mediante somministrazione endovenosa seguiti da 400-900 MBq (^99mTc) sestamibi mediante somministrazione endovenosa, oppure 400-900 MBq (^99mTc) sestamibi mediante somministrazione endovenosa seguiti da 150 MBq di sodio pertecnetato (^99mTc) mediante somministrazione endovenosa.

Per la tecnica di sottrazione con ioduro di sodio (¹²³I): 7,5-15 MBq di ioduro di sodio (¹²³I) somministrati per via orale o endovenosa seguiti 2 ore dopo da 400-900 MBq (^99mTc) sestamibi mediante somministrazione endovenosa.

Danno renale

È necessaria una considerazione attenta dell'attività da somministrare dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Compromissione epatica

In generale, la selezione dell'attività per pazienti con funzione epatica diminuita deve essere cauta, iniziando solitamente con la dose più bassa dell'intervallo.

Popolazione pediatrica

L'uso in bambini e adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in conformità alle raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico dell’Associazione europea di medicina nucleare (EANM); l'attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (per scopi di calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella che segue.

A[MBq]somministrata = attività basale X coefficiente:

L'attività basale è di 63 MBq come agente di ricerca del cancro. Per imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono 42 e 63 MBq, rispettivamente, per il protocollo di scansione cardiaca da due giorni sia a riposo che sotto stress. Per il protocollo di imaging cardiaco da un giorno, l'attività basale è di 28 MBq a riposo e 84 MBq sotto stress. L'attività minima per qualsiasi studio di imaging è di 80 MBq.

Modo di somministrazione Uso endovenoso.

A causa del potenziale danno tissutale, l'iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere strettamente evitata.

Per uso multidose.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Questo farmaco deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per istruzioni sulla ricostituzione e sul controllo della purezza radiochimica del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione di immagini

Imaging cardiaco

L'acquisizione di immagini deve iniziare approssimativamente 30-60 minuti dopo l'iniezione per permettere la clearance epatobiliare. Un ritardo maggiore può essere necessario per immagini a riposo e per immagini sotto stress con soli vasodilatatori a causa del rischio di maggiore attività subdiaframmatica del tecnezio (^99mTc) Non vi sono evidenze che giustifichino variazioni significative della concentrazione o ridistribuzione del tracciante miocardico; pertanto è possibile

eseguire l’acquisizione delle immagini fino a 6 ore dopo l’iniezione. L'esame può essere eseguito con protocolli di uno o due giorni.

Deve essere eseguita preferibilmente l'acquisizione di immagini tomografiche (SPECT) con o senza ECG gating (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l’elettrocardiogramma).

Scintimammografia

L'acquisizione delle immagini viene iniziata in maniera ottimale da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione con la paziente in posizione prona lasciando pendere liberamente la mammella.

Il prodotto viene somministrato in una vena del braccio contro-laterale al seno con la sospetta anomalia. Se la patologia è bilaterale, l'ideale è somministrare l'iniezione in una vena dorsale del piede.

Gamma camera convenzionale

La paziente deve quindi essere riposizionata in modo che la mammella controlaterale sia pendente e possa essere ottenuta un'immagine laterale della stessa. Quindi è possibile ottenere un'immagine supina anteriore qualora la paziente ponga le braccia dietro la testa

Telecamera specifica per l'imaging del seno

Nel caso in cui venga utilizzata una telecamera specifica per l'imaging del seno, è necessario seguire un protocollo specifico per la macchina per ottenere le migliori prestazioni di imaging possibili.

Acquisizione di immagini della paratiroide

L’acquisizione dell'immagine della paratiroide dipende dal protocollo scelto. Gli studi più diffusi riguardano le tecniche di sottrazione e/o in doppia fase, che possono essere eseguite contemporaneamente.

Per la tecnica di sottrazione è possibile somministrare ioduro di sodio (¹²³I) o pertecnetato (^99mTc) di sodio per l'acquisizione di immagini della ghiandola tiroide dal momento che questi radiofarmaci vengono intrappolati dai tessuti tiroidei funzionanti. Questa immagine viene sottratta dall'immagine con tecnezio (^99mTc) sestamibi, e il tessuto paratiroideo iperfunzionante patologico rimane visibile dopo la sottrazione. Quando si utilizza lo ioduro di sodio (¹²³I), le immagini vengono acquisite simultaneamente, a partire da 5 minuti dopo l'iniezione di (^99mTc) sestamibi. Le immagini vengono esaminate visivamente, normalizzate rispetto alla conta tiroidea e le immagini dello ioduro di sodio (¹²³I) vengono sottratte dalle immagini (^99mTc) sestamibi.

Quando si utilizza il pertecnetato di sodio (^99mTc), l'acquisizione dell'immagine del pertecnetato di sodio (^99mTc) inizia 20-30 minuti dopo l'iniezione. L'acquisizione dell'immagine di (^99mTc) sestamibi inizia 10-15 minuti dopo l'iniezione. Le immagini del sodio pertecnetato (^99mTc) vengono sottratte digitalmente o cognitivamente dalle immagini sestamibi (^99mTc).

Quando si utilizza la tecnica a bifase, la prima immagine del collo e del mediastino viene ottenuta 10 minuti dopo. Dopo un periodo di wash-out da 1 a 2 ore, viene nuovamente eseguita l'imaging del collo e del mediastino.

Le immagini planari possono essere integrate da SPECT o SPECT/TC precoci e ritardate.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco in etichetta.

Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni generali associate con l'induzione di stress ergometrico o farmacologico.

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si dovrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.

Giustificazione individuale beneficio/rischio

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base ai probabili benefici. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente conseguibile per ottenere il risultato diagnostico desiderato.

Danno renale o insufficienza epatica

È richiesta un'attenta considerazione del rapporto rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione poiché la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Sarà necessario idratare adeguatamente il paziente prima dell'inizio dell'esame e farlo urinare quanto più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre l'irradiazione.

Imaging cardiaco

Se possibile, i pazienti dovrebbero restare a digiuno per almeno quattro ore prima dello studio. Si raccomanda che i pazienti assumano un leggero pasto contenente grassi o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell'acquisizione delle immagini. Questo favorirà una rapida clearance epatobiliare del tecnezio (^99mTc) sestamibi con conseguente minore attività epatica visibile nelle immagini.

Interpretazione delle immagini con tecnezio (^99mTc) sestamibi Interpretazione della scintimammografia

Lesioni mammarie con diametro inferiore a 1 cm possono non essere rilevate con la scintimammografia poiché la sensibilità del tecnezio (^99mTc) sestamibi per il rilevamento di queste lesioni è bassa. Un esame negativo non esclude un cancro della mammella in particolare in lesioni così piccole.

Dopo la procedura

Si deve evitare uno stretto contatto con neonati e donne in stato di gravidanza durante le prime 24 ore seguenti l'iniezione.

Avvertenze specifiche

Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni e le precauzioni generali associate all'induzione di stress ergometrico o farmacologico.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.

Farmaci cardiaci

I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. In particolare i betabloccanti e i calcioantagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influiscono anche sulla perfusione e i betabloccanti inibiscono l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto stress. Per tale ragione, i medicinali concomitanti devono essere tenuti in considerazione nell'interpretazione dei risultati dell'esame scintigrafico. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili sui test sotto stress ergometrici o farmacologici.

Inibitori della pompa protonica

E’ stato dimostrato che l'uso di inibitori della pompa protonica è associato in modo significativo all'assorbimento della parete gastrica. La sua vicinanza alla parete miocardica inferiore può portare a risultati falsi negativi o falsi positivi e quindi a una diagnosi imprecisa. Si consiglia un periodo di sospensione di almeno 3 giorni.

Prodotti iodati

Quando si usa la tecnica di sottrazione per acquisire immagini di tessuto paratiroideo iperfunzionante, è probabile che l'uso recente di un mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di farmaci usati per trattare l'iper- o l'ipotiroidismo, o di altri medicinali faccia diminuire la qualità dell'immagine della tiroide e persino che renda impossibile la sottrazione. Per un elenco completo di farmaci che potrebbero interagire fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dello ioduro di sodio (¹²³I) o del pertecnetato di sodio (^99mTc).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si deve sempre determinare se siano o meno in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) si devono sempre offrire alla paziente metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti (se ve ne sono).

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto. Durante la gravidanza devono pertanto essere eseguite solo indagini essenziali qualora i probabili vantaggi superino di gran lunga il rischio che corrono la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre che allatta con latte materno si dovrà prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell’allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più adatto, tenendo conto

della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto durante tale periodo deve essere gettato via.

Si deve evitare uno stretto contatto con neonati durante le 24 ore seguenti l'iniezione. Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

STAMICIS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La tabella seguente illustra le frequenze degli effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazioni gravi di ipersensibilità come dispnea, ipotensione, bradicardia, astenia e vomito (solitamente entro due ore dalla somministrazione), angioedema. Altre reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche di pelle e mucosa con esantema (prurito, orticaria, edema), vasodilatazione).

Molto raro: Altre reazioni di ipersensibilità sono state descritte in pazienti predisposti.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: Mal di testa.

Raro: Crisi convulsive (subito dopo la somministrazione), sincope.

Patologie cardiache

Non comune: Dolore al petto/angina pectoris, ECG anomalo. Raro: Aritmia.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea. Raro: Dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: Reazioni locali nella sede di iniezione, ipoastesia e parestesia, rossore. Frequenza non nota: Eritema multiforme.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: Immediatamente dopo l'iniezione, si può osservare un sapore metallico o amaro, in parte in combinazione con secchezza delle fauci e alterazione del senso dell'olfatto.

Raro: Febbre, stanchezza, capogiri, dolore transitorio simile ad artrite.

Altre patologie

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può indurre il cancro e potenzialmente l'insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 13,0 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata pari a 1600 MBq (400 MBq a riposo e 1200 MBq sotto stress) per un protocollo di un giorno, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

In caso di sovradosaggio di tecnezio (^99mTc) sestamibi, si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando il più possibile l’eliminazione del radionuclide mediante frequente svuotamento della vescica e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace applicata.