MONOCINQUE 40 MG COMPRESSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - MONOCINQUE 40 MG
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in associazione con cardiotonici e diuretici.
Il preparato non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Salvo diversa prescrizione del medico, viene consigliata la seguente posologia: Monocinque 20 mg compresse: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Monocinque 40 mg compresse: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Monocinque 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 1 capsula una sola volta al giorno, il mattino, da ingerire con un po' di liquido senza masticare.
Il dosaggio può essere adattato dal medico alla esigenza del singolo paziente. Nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso alla prima assunzione. Questi sintomi, così come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati, iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Ipersensibilità individuale accertata verso l'isosorbide sia mono che dinitrato. Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co- somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).
E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di farmaci antiipertensivi il Monocinque a dosi elevate può potenziare l'effetto ipotensivo; il farmaco può agire come antagonista fisiologico della noradrenalina, acetilcolina, istamina e di altre sostanze.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il contemporaneo consumo di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Alle dosi terapeutiche non si verificano generalmente effetti indesiderati di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di: cefalea di intensità e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamento, episodi transitori di vertigine e astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.
Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopradescritti andrà interpellato il medico curante.
Alla prima assunzione, nei pazienti con labilità circolatoria, possono manifestarsi sintomi di collasso. Questi sintomi, così come la cefalea da nitrato, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto
di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Proprietà farmacologiche - MONOCINQUE 40 MG
L'isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica.
Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5-mononitrato possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale, prevalentemente a livello venoso periferico, con conseguente vasodilatazione venosa e diminuzione del ritorno venoso al cuore. La riduzione del riempimento e della pressione ventricolare telediastolica migliora la funzione di pompa e riduce il consumo di ossigeno. Inoltre, durante la fase diastolica, si ottiene una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, sede più sensibile degli episodi ischemici. All'azione principale sulla capacitanza venosa si aggiunge un'azione anche sulla parte arteriosa vascolare con riduzione delle resistenze periferiche e quindi del "post-carico". Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5-mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca. La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si ha alcun fenomeno di furto coronarico ma anzi una ridistribuzione favorevole dell'irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.
L'isosorbide-5-mononitrato viene rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosorbide dinitrato, alcun effetto di "first pass" epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%, come risulta dalle concentrazioni plasmatiche, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa. Il picco plasmatico si ottiene dopo 1 ora - 1 ora e mezza dalla somministrazione, il tempo di emivita, di circa 5 ore, è 8 volte superiore a quello dell'isosorbide dinitrato. Il Monocinque 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato presenta una curva di concentrazione plasmatica con rapido innalzamento dei valori che raggiungono 250 ng/ml entro 30 minuti; la concentrazione massima si ottiene entro la 4^ ora con 414 ng/ml. La curva decresce lentamente con concentrazioni alla 12^ ora di 199 ng/ml. Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 6 ore. Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d'azione. L'isosorbide-5-mononitrato viene eliminata principalmente per via renale in parte immodificata ed in parte come metaboliti glicuronati.
Informazioni farmaceutiche - MONOCINQUE 40 MG
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Validità
Monocinque 20 mg compresse: 5 anni
Monocinque 40 mg compresse: 5 anni
Monocinque 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni.
Conservare in normali condizioni ambientali.
Natura e capacità del contenitore
Monocinque 20 mg compresse: astuccio in cartoncino contenente 50 compresse divisibili confezionate in blister opaco
Monocinque 40 mg compresse: astuccio in cartoncino contenente 30 compresse divisibili confezionate in blister opaco
Monocinque 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: astuccio in cartoncino contenente 30 capsule confezionate in blister opaco
Istruzioni per l'uso
Non pertinente.