GAVISCON 500 MG/10 ML + 267 MG/10 ML SOSPENSIONE ORALE

Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.

Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta)

Posologia

Adulti:

1-2 compresse da 500 mg + 267 mg al giorno, da assumere dopo i pasti e al momento di coricarsi.

2-4 compresse da 250 mg + 133,5 mg al giorno, da assumere dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Modo di somministrazione Per somministrazione orale.

Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua.

Sospensione orale

Posologia

Adulti: 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1-2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Modo di somministrazione Per somministrazione orale.

Agitare la sospensione prima dell’uso e assumere senza acqua.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Adolescenti (12-18 anni): il prodotto deve essere utilizzato, alla stessa dose dell’adulto, solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Bambini al di sotto dei 12 anni: non ci sono dati disponibili.

Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Non usare per trattamenti prolungati. Un uso a lungo termine ad alte dosi può causare effetti indesiderati quali ipercalcemia e sindrome latte-alcali (con sintomi che possono includere debolezza, stanchezza, confusione, malessere), specialmente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Gaviscon contiene calcio:

• ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.

• ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato.

• ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.

  La dose massima raccomandata contiene 320 mg di calcio carbonato.

  Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

  Compromissione renale

  In caso di compromissione renale, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi.

  Informazioni importanti su alcuni eccipienti

  Questo medicinale contiene:

  Sodio

  • Ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 126,5mg (5,5 mmol) di sodio, equivalente a circa il 6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

  • Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene 63,25 mg (2,75 mmol) di sodio, equivalente a circa il 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

  • La sospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono 142,6 mg (6,2 mmol) di sodio per ogni dose da 10 ml, equivalente a circa il 7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    391 mg di sodio (17 mmol) corrispondono approssimativamente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g; questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio.

    Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

    Aspartame

    • Ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg di aspartame.

    • Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto menta contiene 3,75 mg di aspartame.

    • Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto fragola contiene 8,8 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina e può essere dannosa per pazienti affetti da fenilchetonuria.

  Paraidrossibenzoati

  La sospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono metile paraidrossibenzoato (40 mg/10 ml di sospensione) e propile paraidrossibenzoato (6 mg/10 ml di sospensione) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

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  Alcol benzilico

  Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale contiene aroma di finocchio, a sua volta contenente alcol benzilico. Ogni dose da 10 ml di sospensione orale contiene 1,1 mg di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti in gravidanza, in allattamento, con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina.

Gravidanza

Studi clinici su più di 500 donne incinte, così come un elevato numero di dati provenienti

dall’esperienza post-marketing, indicano che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gaviscon può essere usato in gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento

Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate.

Gaviscon può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi preclinici hanno dimostrato che l’alginato non ha alcun effetto negativo sulla fertilità e sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon abbia un effetto sulla fertilità umana.

Gaviscon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L’esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. Una conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche. Gravi casi di sovradosaggio possono talvolta presentarsi come sindrome latte-alcali.