PARACETAMOLO SELLA 500 MG COMPRESSE

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantemati- che, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita, di varia origine.

Per i bambini е indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le eta approssimative in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Negli adulti, la posologia massima per via orale е di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere para- grafo 4.9).

1l medico deve valutare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Lo schema posologico in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione е il seguente: Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 e i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommini- strazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se neces- sario dopo non meno di 4 ore.

lnsufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere almeno di 8 ore.

1persensibilita al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu bevande alco- liche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epa- tico), disidratazione, ipovolemia.

1l paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epa- tite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perci6 la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico. 1n caso di uso protratto е con- sigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con parace- tamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio atti- vo, poiche se il paracetamolo е assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap me- tabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alco- lismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piro- glutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La mi- surazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

1nvitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

1nformazioni importanti su alcuni eccipienti:

- Lattosio: i pazienti affetti da rari proЬlemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorЬimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Per- tanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita dello svuotamento gastrico pu6 determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali pu6 indurre leggere variazioni nei valori 1NR. 1n questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu fre- quente dei valori di 1NR durante l’uso concomitante o dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che pos- sono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, feno- barbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo pu6 interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

Si deve usare cautela quando paracetamolo е usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'as- sunzione concomitante е stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza:

Una grande quantita di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne tossicita malformativa, ne feta- le/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo pu6 essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu bassa per il piu breve tempo possibile e con la piu bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziato particolari con- troindicazioni all’uso del paracetamolo ne provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Paracetamolo Sella non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

1n pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi meta- bolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). 1n questi pa- zienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale е importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina- le. Agli operatori sanitari е richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. 1n questi casi il sovradosaggio pu6 essere fatale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si ma- nifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. 1n caso di sovradosaggio, il paracetamolo pu6 provocare citolisi epatica che pu6 evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico- deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nel- le 12-48 ore successive all’ingestione.

Trattamento

1 provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia е di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.