ANORSIA 25.000 IU CAPSULE MOLLI

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l’aderenza (o compliance) terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo.

Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Posologia

Adulti

La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Devono essere attentamente valutate le abitudini alimentari del paziente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto in certi tipi di alimenti. ANORSIA è idoneo per una supplementazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (prevenzione).

Il dosaggio deve essere stabilito da un medico.

Adulti

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l’aderenza (o compliance) terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo: 1 capsula al mese.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula a settimana fino a 4-12 settimane.

Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi di mantenimento più basse, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. È necessaria la supervisione di un medico poiché ladose richiesta può variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dose più elevate. In questi casi, la dose deve aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di di 25(OH)D sierico:

• soggetti ospiti istituzionalizzati o ricoverati in ospedale;

• soggetti con intensa pigmentazione cutanea;

• soggetti con esposizione solare efficace limitata, a causa dell’utilizzo di indumenti protettivi o uso costante di filtri solari;

• soggetti obesi;

• pazienti con osteoporosi;

• uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi, ecc.);

• pazienti con malassorbimento, inclusi malattia infiammatoria intestinale e celiachia.

Popolazioni speciali Compromissione renale

ANORSIA non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

ANORSIA non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Gravidanza e allattamento

ANORSIA non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

• Ipersensibilità al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria.

• Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.

• Ipervitaminosi D.

• Compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.4).

In caso di somministrazione a lungo termine a dosi elevate si consiglia di monitorare i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo. L’assunzione di ANORSIA deve essere interrotta quando i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo superano 100 ng/ml (pari a 250 nmol/L).

Il monitoraggio della calcemia e della calciuria è importante per i pazienti che assumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalciuria o insufficienza renale, la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

Per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti vitamina D, alimenti addizionati con vitamina D o in caso venga utilizzato latte arricchito con vitamina D.

Un aumento della dose rispetto a quanto indicato può essere necessario nei seguenti casi:

• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti e barbiturici (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con agenti ipolipidemizzanti come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con antiacidi a base di alluminio (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);

• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

• insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi a causa del possibile aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. I livelli di calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati in questi pazienti.

La vitamina D deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale severa, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non è metabolizzata in modo normale e pertanto devono essere usate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3).

Durante il trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D, si deve monitorare la calciuria e la funzione renale, soprattutto nei pazienti anziani. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento se il contenuto di calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).

Il prodotto non deve essere assunto da pazienti predisposti alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

La necessità di aggiungere una supplementazione di calcio deve essere valutata su base individuale caso per caso. La supplementazione con calcio deve essere somministrata sotto stretto controllo medico.

Colecalciferolo non deve essere assunto in caso di pseudo-ipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità, a volte normale, alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D più gestibili.

Popolazione pediatrica

ANORSIA non deve essere somministrato a neonati e a bambini al di sotto dei 18 anni.

L’uso concomitante di anticonvulsivi o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 a causa di inattivazione metabolica (fenitoina, fenobarbital, primidone ecc.).

In caso di terapia con diuretici tiazidici che riducono l’escrezione di calcio con le urine, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati.

L’uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità digitalica (aritmia). È pertanto necessario il controllo medico e, se necessario, un monitoraggio dell’ECG e dei livelli di calcio.

L’uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, riducendo l’assorbimento di vitamina D, mentre le preparazioni contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali indicano un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando viene somministrato con calciferolo. Benché non vi siano evidenze con l’uso di colecalciferolo, è necessaria cautela quando i due farmaci vengono usati in concomitanza.

Colestiramina, colestipolo, orlistat o lassativi (come olio di paraffina) possono ridurre l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico riduce i depositi di vitamina D nel fegato.

Rifampicina può ridurre l’efficacia di colecalciferolo a causa di induzione degli enzimi epatici.

Isoniazide può ridurre l’efficacia di colecalciferolo a causa dell’inibizione dell’attivazione metabolica della vitamina D.

Gli agenti citotossici actinomicina e gli antimicotici derivati dell’imidazolo interferiscono con l’attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D.

Ketoconazolo può inibire gli enzimi sintetici e catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito a somministrazione da 300 mg/die a 1200 mg/die di ketoconazolo per una settimana in uomini sani. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vitro su ketoconazolo con vitamina D.

Gravidanza

ANORSIA non è indicato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati clinici. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici sul feto: esiste una correlazione tra un’assunzione eccessiva o un’eccessiva sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.

L’ipercalcemia materna può inoltre portare a soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Tuttavia, durante la gravidanza e l’allattamento è necessaria un’adeguata assunzione di vitamina D e se necessario, devono essere usati prodotti a basso dosaggio.

In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali.

Allattamento

La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un’integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non è raccomandato.

Fertilità

Non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

ANORSIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In generale il colecalciferolo è ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000,

<1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia, debolezza, anoressia, sete in caso di somministrazione prolungata.

Disturbi psichiatrici:

Raro: sonnolenza, confusione.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: cefalea.

Patologie gastrointestinali:

Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: Eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

L’intossicazione da vitamina D è una conseguenza di un’intossicazione accidentale o intenzionale così come di un sovradosaggio cronico. Il sovradosaggio acuto o cronico si verifica come ipercalciuria o ipercalcemia, con sintomi quali cefalea, anoressia, diarrea, stipsi, nausea, vomito, sete, poliuria, calcoli renali, disidratazione, letargia e conseguente insufficienza renale anche con esito fatale in rari casi.

Il sovradosaggio cronico può anche portare a calcificazione vascolare e d’organo come risultato dell’ipercalcemia.

In casi rari l’ipercalcemia è stata fatale. Trattamento in caso di sovradosaggio.

Interrompere l’assunzione di ANORSIA e procedere alla reidratazione.