SALBUTAMOLO GLENMARK 100 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Salbutamolo Glenmark 100 microgrammi/erogazione è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 4 a 11 anni di età (per bambini al di sotto dei 4 anni vedere paragrafi 4.2 e 5.1):

• per il trattamento delle malattie respiratorie reversibili con restringimento delle vie aree dovuto a spasmo dei muscoli bronchiali (malattie respiratorie ostruttive), come asma bronchiale (come medicinale d’emergenza nell’asma lieve, moderata o severa), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmone (iper)gonfio (enfisema).

• come profilassi dell’asma indotta da esercizio fisico e prima di esposizione allo stimolo di allergeni noti e inevitabili.

Posologia

Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni

Sollievo dagli attacchi: 1-2 inalazioni (100-200 microgrammi), a seconda della necessità. Dosaggio massimo: 8 inalazioni (800 microgrammi) al giorno.

Per prevenire i sintomi indotti da esercizio fisico e da allergene, due inalazioni (200 microgrammi) 10-15 minuti prima dell’insorgenza prevista.

Bambini sotto i 12 anni di età

Sollievo dagli attacchi: 1 inalazione (100 microgrammi) a seconda della necessità. La dose può essere aumentata a due inalazioni (200 microgrammi) se necessario.

I bambini <4 anni possono beneficiare dell’uso di questo medicinale utilizzando una camera di inalazione per pazienti padiatrici equipaggiata con una maschera (come Babyhaler) (vedere paragrafo 5.1).

Dosaggio massimo: l’uso su richiesta di questo medicinale non deve superare 2 inalazioni (200 microgrammi) quattro volte al giorno. Il ricorso a tale utilizzo complementare frequente, o un

improvviso aumento della dose, indica asma scarsamente controllata o un peggioramento della stessa (vedere paragrafo 4.4).

Per prevenire i sintomi indotti da allergene o da esercizio fisico, deve essere assunta un’inalazione, o due se necessario, 10-15 minuti prima dell’insorgenza prevista. La dose massima è fino a due inalazioni 4 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Salbutamolo Glenmark è esclusivamente per somministrazione per inalazione attraverso la bocca. Il salbutamolo ha una durata d’azione di 4-6 ore nella maggior parte dei pazienti.

Il salbutamolo per inalazione deve essere usato su richiesta per il sollievo del broncospasmo acuto e

come medicinale d’emergenza nell’asma lieve, moderata o severa, a patto che non ritardi l’adozione e l’uso regolare della terapia con corticosteroidi per inalazione.

Avvertenza: Il trattamento a lungo termine deve essere guidato dai sintomi e solo in associazione con terapia antiinfiammatoria continua (vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale Manipolazione

L’adozione di un’errata tecnica inalatoria con gli inalatori pressurizzati è molto comune. Pertanto è importante che il paziente venga istruito sulla corretta tecnica inalatoria. La tecnica inalatoria del paziente deve essere verificata dal medico in occasione delle visite.

I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare il dispositivo predosato per l’inalazione possono usare un dispositivo Volumatic o Babyhaler (bambini fino a 5 anni di età) con questo medicinale. Per le

istruzioni sull’uso dei dispositivi distanziatori, fare riferimento ai fogli illustrativi allegati agli stessi dispositivi.

Verifica dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta, oppure nel caso non sia stato utilizzato per 5 giorni o più, è importante verificare che lo spray funzioni. Rimuovere il cappuccio protettivo, agitare l’inalatore e spruzzare due volte in aria.

Istruzioni per l’uso

L’inalazione deve essere effettuata, laddove possibile, stando seduti o in piedi.

1. Il cappuccio protettivo deve essere rimosso.

2. L’interno e l’esterno dell’inalatore devono essere controllati per la possibile presenza di particelle estranee per accertarsi che il boccaglio sia pulito.

3. L’inalatore deve essere agitato per un paio di secondi prima dell’uso per assicurarsi che il suo contenuto sia adeguatamente miscelato.

4. L’inalatore deve essere impugnato in posizione verticale, con il fondo del contenitore rivolto verso l’alto. Il pollice deve essere appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Il paziente deve espirare il più possibile, senza però soffiare nel boccaglio.

5. Il boccaglio deve essere collocato in bocca tra i denti, chiudendovi le labbra intorno ma senza morderlo.

6. Un istante dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, il paziente deve premere sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare uno spruzzo, continuando a inspirare in modo regolare e profondo.

7. Trattenere il respiro, allontanare l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Trattenere il respiro il più a lungo possibile.

8. Se è necessario effettuare un secondo spruzzo, l’inalatore deve essere mantenuto in posizione verticale e il paziente deve aspettare circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 3 a 7.

9. Dopo l’uso il boccaglio deve essere sempre richiuso per proteggerlo da polvere e particelle estranee. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio saldamente e premere fino a udire lo scatto.

Pulizia

Per le istruzioni su come pulire l’inalatore vedere il paragrafo 6.6

Contenuto dell’inalatore:

Lo spray deve essere agitato al fine di verificare la quantità di medicinale rimasta nell’inalatore. Salbutamolo Glenmark non deve essere utilizzato se non si avverte la presenza di liquido quando si agita l’inalatore.

Utilizzo a basse temperature:

Se l’inalatore è stato conservato a temperature inferiori a 0°C, deve essere scaldato tenendolo tra le mani per 2 minuti, poi agitarlo e spruzzare due volte in aria prima dell’uso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Di norma il trattamento dell’asma segue un programma gradualmente adeguato, e la risposta del paziente alla terapia deve essere monitorata clinicamente e mediante test della funzionalità polmonare.

I pazienti ai quali sono regolarmente prescritte terapie antiinfiammatorie (ad es., corticosteroidi per inalazione) devono essere avvisati di continuare l’assunzione del medicinale antiinfiammatorio anche quando i sintomi diminuiscono, e non necessitano di Salbutamolo Glenmark.

Un aumento nell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione, in particolare di beta2-agonisti per alleviare i sintomi, indica il deterioramento del controllo dell’asma e i pazienti devono essere avvisati di consultare un medico il prima possibile. In queste circostanze, il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato.

L’uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d’azione può mascherare la progressione di una malattia sottostante e contribuire al deterioramento del controllo dell’asma, portando a un aumento del rischio di gravi esacerbazioni dell’asma e mortalità.

I pazienti che assumono salbutamolo “in base alle necessità” più di due volte a settimana, senza

contare l’uso profilattico prima dell’esercizio, devono essere rivalutati (ad es. sintomi diurni, risveglio notturno, e limitazione dell’attività a causa dell’asma) per un appropriato aggiustamento del trattamento, poiché questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.

L’improvviso e il progressivo aggravamento del controllo sull’asma è potenzialmente fatale. Se si nota una riduzione dell’efficacia di salbutamolo, il paziente deve essere avvertito di consultare un medico, poiché le inalazioni ripetute non devono ritardare l’inizio di altre terapie importanti. È necessario considerare un trattamento con corticosteroidi (per inalazione) o l’aumento del dosaggio.

I broncodilatatori non devono rappresentare l’unica o la principale forma di trattamento nei pazienti affetti da asma persistente.

Nei casi descritti di seguito il salbutamolo deve essere utilizzato con cautela e solo se strettamente indicato:

• gravi disturbi cardiaci, in particolare un infarto miocardico recente

• cardiopatia coronarica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia

• ipertensione grave e non trattata

• aneurisma

• diabete difficile da controllare

• feocromocitoma

• ipertiroidismo non controllato

• ipokaliemia non trattata

• uso concomitante di glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5).

Possono essere osservati effetti cardiovascolari con i medicinali simpaticomimetici, incluso il salbutamolo.

Vi è qualche evidenza dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di beta agonisti. I pazienti affetti da gravi disturbi cardiaci latenti (per esempio malattia cardiaca ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca severa) che ricevono salbutamolo devono essere avvertiti di consultare un medico se manifestano dolore toracico o altri sintomi che indicano il peggioramento della patologia cardiaca. Si deve prestare attenzione alla

valutazione dei sintomi come dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

Può verificarsi ipokaliemia potenzialmente grave dovuta all’uso di β2simpaticomimetici, specialmente con somministrazione per nebulizzazione o parenterale. Si consiglia cautela nell’asma severa acuta, poiché questa ipokaliemia può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici e in caso di ipossia. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio sierico.

All’inizio del trattamento con salbutamolo nei diabetici si raccomanda di effettuare controlli supplementari dei livelli di glucosio nel sangue, poiché i beta2-agonisti aumentano il rischio di iperglicemia.

Come con altre terapie inalatorie, può verificarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro sibilante subito dopo l’inalazione. Se ciò si verifica, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito da un trattamento alternativo.

I genitori o chi si prende cura di infanti e bambini piccoli per il quali 200 microgrammi di salbutamolo non producono i risultati desiderati devono consultare il medico.

Con l’uso di salbutamolo sono stati segnalati casi di carie dentaria. Si raccomanda, soprattutto nei bambini, di prestare attenzione a una buona igiene orale e di sottoporsi a controlli dentistici regolari.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può provocare un potenziamento dell’ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Il salbutamolo e medicinali β-bloccanti non selettivi non devono in genere essere prescritti insieme. Nei pazienti affetti da asma la somministrazione di medicinali β-bloccanti è associata al rischio di broncocostrizione severa.

Qualora si somministrino anestetici alogenati, per esempio alotano, metossiflurano o enflurano, a pazienti trattati con salbutamolo ci si deve aspettare un aumento del rischio di disritmia e ipotensione severe. Se è prevista un’anestesia con anestetici alogenati, si deve prestare cautela affinché il

salbutamolo non venga utilizzato come minimo nelle 6 ore immediatamente precedenti l’anestesia.

Gli inibitori delle monoammino-ossidasi e gli antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di tipo cardiovascolare.

L’ipokaliemia indotta da salbutamolo può determinare un aumento della sensibilità alle aritmie indotte da digossina.

Gravidanza

Salbutamolo attraversa la barriera placentare. L’esperienza con l’uso di beta-agonisti a breve durata d’azione all’inizio della gravidanza suggerisce che non vi sono effetti dannosi alle dosi normalmente usate nella terapia per inalazione. Dosi sistemiche elevate al termine della gravidanza possono causare inibizione delle contrazioni uterine e possono causare l’insorgenza di reazioni fetali/neonatali beta2-specifiche quali tachicardia e ipoglicemia. Con la terapia inalatoria alle dosi raccomandate, non è prevista l’insorgenza di questi effetti collaterali avversi al termine della gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Salbutamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se ritenuto necessario. Dosi elevate devono essere utilizzate solo se strettamente necessario.

Allattamento

Poiché salbutamolo è probabilmente secreto nel latte materno, il suo utilizzo nelle madri che allattano al seno richiede un’attenta valutazione. Non si può escludere un rischio per i neonati che vengono

allattati. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento con latte materno o di continuare/sospendere la terapia con questo medicinale deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con salbutamolo per la madre.

Fertilità

Non esistono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000,

<1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Segnalati spontaneamente nei dati post-marketing perciò la frequenza è considerata come non nota.

** Come con altre terapie inalatorie, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un immediato aumento del respiro sibilante dopo l’inalazione. Questa condizione deve essere immediatamente trattata con una preparazione alternativa o con un diverso agente broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. È necessario interrompere immediatamente la terapia con salbutamolo, accertare le condizioni del paziente e, se necessario, instaurare una terapia alternativa.

Specialmente all’inizio del trattamento possono verificarsi effetti indesiderati tipici dei beta2-agonisti, quali tremore dei muscoli scheletrici e palpitazioni, questi effetti sono spesso dose-dipendenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio le reazioni avverse già menzionate possono insorgere in modo molto rapido ed eventualmente in forma più grave.

I sintomi tipici sono:

cefalea, crisi epilettiche, tachicardia, palpitazioni, aritmie, agitazione, eccitazione, dissonnia, dolore toracico e tremore severo, che interessa particolarmente le mani ma anche tutto il resto del corpo.

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, ivi compresa nausea, in particolare in seguito a intossicazione orale.

In seguito all’uso di dosaggi eccessivi di salbutamolo sono state osservate reazioni psicotiche con frequenza non comune.

In associazione con il sovradosaggio di salbutamolo può verificarsi una dislocazione del potassio nello spazio intracellulare, con conseguente rischio di ipokaliemia e iperglicemia.

È stata segnalata acidosi lattica in associazione con dosi terapeutiche elevate e con sovradosaggi di terapie con beta-agonisti a breve durata d’azione, pertanto, nel contesto di un sovradosaggio, può essere indicato il monitoraggio del lattato sierico elevato e della conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quale il respiro sibilante).

Provvedimenti terapeutici in caso di sovradosaggio

Il trattamento del sovradosaggio con agenti beta-simpaticomimetici è prevalentemente sintomatico. Si raccomanda l’adozione delle seguenti misure:

• è necessario considerare una lavanda gastrica se sono state ingerite inavvertitamente grandi quantità di medicinale. Carbone attivo e lassativi possono avere un’influenza positiva

  sull’assorbimento indesiderato;

• i sintomi cardiaci possono essere trattati con un beta-bloccante cardio-selettivo, senza però dimenticare l’elevato rischio d’insorgenza di broncospasticità nei pazienti affetti da asma bronchiale;

• è indicato il monitoraggio dell’ECG per un adeguato controllo delle funzioni cardiache;

• nel caso di ipotensione maggiormente pronunciata, si raccomanda una sostituzione di volume plasmatico (per esempio sostituti del plasma).

Lo sviluppo di ipokaliemia è da prevedersi, si raccomanda pertanto un adeguato monitoraggio

dell’equilibrio elettrolitico e, se necessario, si raccomanda la somministrazione di sostituti e tenendo in considerazione un eventuale trattamento precedente con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, iperlipidemia e chetonemia.