NERISONA 0.1 % CREMA

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento locale con glucocorticoidi quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema atopico del capillizio, eczema del condotto uditivo esterno, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti. Pitiriasi secca e in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente riconosciuto col nome di forfora.

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare spalmando il preparato nella forma più idonea alla

situazione cutanea, in strato sottile 2-3 volte al giorno.

Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.

Lattanti, bambini e adulti non devono essere trattati più a lungo di 3 settimane.

Nerisona è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. Queste forme farmaceutiche possono essere utilizzate a seconda delle caratteristiche cutanee di ogni singolo caso:

Nerisona crema nelle forme secernenti;

Nerisona crema idrofoba in condizioni cutanee né umide né troppo secche; Nerisona unguento in presenza di cute molto secca;

Nerisona soluzione cutanea per le aree ricoperte da peli.

• Nerisona crema:

  per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all’allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. Nerisona crema è anche indicata per l'applicazione sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte da peli e sulle aree umide.

• Nerisona crema idrofoba:

  per l'equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee né umide né troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione. Delle forme di Nerisona, la crema idrofoba è quella che garantisce una più ampia possibilità d’uso.

• Nerisona unguento:

  Grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici. La base dell’unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce

  il processo di guarigione.

• Nerisona soluzione cutanea:

  Il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto, delle parti ricoperte da peli e su cute assai grassa o sensibile ai grassi, consentendo un’omogenea distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo.

• Bendaggio occlusivo:

In casi particolari resistenti alla terapia il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata trattata col preparato verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l’occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.

La durata dell’occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il

bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte sostituendolo ogni 12 ore. Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di: affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (ad es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee post-vacciniche.

Lattanti, bambini e adulti non devono essere trattati per periodi superiori a 3 settimane,

In particolare, nei lattanti e nei bambini si consiglia di non protrarre la terapia oltre i 5 – 7 giorni, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica. In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche è opportuno associare un trattamento specifico locale.

L'applicazione percutanea di glucocorticoidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.

Se la pelle si secca troppo in condizioni di utilizzo prolungato di Nerisona crema o soluzione cutanea, il paziente deve passare ad una forma farmaceutica ad eccipiente più grasso (Nerisona crema idrofoba o Nerisona unguento).

In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

In presenza di rosacea o dermatite periorale, Nerisona non deve essere applicato al viso (vedere 4.3 Controindicazioni).

Così come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l’impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad esempio dopo l’impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi).

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nerisona crema contiene alcool stearilico: può causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es. dermatite da contatto).

Nerisona crema contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Alcuni eccipienti presenti in Nerisona crema, crema idrofoba ed unguento possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio se Nerisona crema, crema idrofoba o unguento è applicata sulla regione genitale o anale, l’efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, può essere ridotta.

Non sono note né prevedibili interazioni tra Nerisona ed altri farmaci.

1. Gravidanza

   Non sono disponibili i dati relativi all’uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.

   Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva per il diflucortolone valerato (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l’uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare l’uso su zone estese, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza.

   Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.

   L’indicazione clinica per il trattamento con Nerisona deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza.

2. Allattamento

   Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso.

   Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l’uso prolungato od il bendaggio occlusivo.

   L’indicazione clinica per il trattamento con Nerisona deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano.

3. Fertilità

   I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.

Non pertinente.

Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con Nerisona.

In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee (dermatite allergica da contatto), follicolite, decolorazione cutanea, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi).

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 3 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo o uso di Nerisona unguento, non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto di tutti i glucocorticoidi topici: atrofie cutanee, decolorazione cutanea, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi) e sintomi sistemici

da riassorbimento cutaneo di glucocorticoidi quali soppressione reversibile dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronto e completo. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Patologie dell’occhio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l’assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.