DOLOTO 50 MG/G + 10 MG/G GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

DOLOTO è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore nel canale uditivo esterno, più precisamente per le infezioni dell’orecchio esterno e l’otite media acuta. Deve essere utilizzato solo se il timpano è intatto.

Posologia

La dose singola per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni è di 5 gocce. La dose singola può essere somministrata 3-4 volte al giorno ogni 6-8 ore.

L’uso di DOLOTO è destinato unicamente al sollievo sintomatico del dolore nel breve periodo. Se il dolore non si attenua entro 2 giorni, il trattamento deve essere riconsiderato. Lo stesso vale se i sintomi si intensificano durante il trattamento.

La durata abituale del trattamento è di 5 giorni. Sotto supervisione medica, la durata del trattamento non prevede limitazioni.

Popolazione pediatrica

Per i bambini e i ragazzi fino a 14 anni di età, la dose singola è di 2-3 gocce. La dose singola può essere somministrata 3-4 volte al giorno ogni 6-8 ore.

Modo di somministrazione Per uso auricolare.

DOLOTO deve essere usato a temperatura ambiente (intiepidire brevemente il contenuto tenendo in mano il flacone. Non riscaldare!). DOLOTO viene somministrato nel canale uditivo dell’orecchio interessato mentre il paziente è disteso su un fianco con l’orecchio interessato rivolto verso l’alto.

Viene rilasciata una goccia per volta premendo brevemente e leggermente il flacone.

La posizione laterale deve essere mantenuta per circa 15 minuti per consentire alle gocce auricolari di agire sul timpano.

Chiudere delicatamente l’orecchio con cotone idrofilo.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Ipersensibilità al pirazolone (ad es. medicinali contenenti metamizolo, isopropilaminofenazone, propifenazone o fenazone) o a medicinali contenenti fenilbutazone

• Perforazione del timpano o infiammazione del canale uditivo con lesione della cute

• Determinate malattie metaboliche (porfiria epatica, deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi)

I pazienti devono essere avvisati di evitare che DOLOTO entri in contatto con gli occhi o il naso. In caso di contatto, sciacquare immediatamente gli occhi o il naso con abbondante acqua.

Se ingerito accidentalmente per via orale , può verificarsi un intorpidimento locale della lingua e della cavità orale. Ciò può causare difficoltà di deglutizione. In questo caso, sciacquare immediatamente la cavità orale con abbondante acqua e consultare un medico.

Popolazione pediatrica

L’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 3 anni deve essere preceduto da una visita medica.

L’idrossianisolo butilato (E 320) può causare reazioni cutanee locali(ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Deve essere evitato il trattamento simultaneo con sulfamidici e benzilpenicillina a causa del rischio di incompatibilità.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di fenazone/procaina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato e non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva per questa combinazione di principi attivi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, DOLOTO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con fenazone/procaina cloridrato. In questo caso, deve essere usato solo per un breve periodo e alla dose minima efficace.

Allattamento

Non è noto se fenazone e i suoi metaboliti o procaina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

DOLOTO non deve essere usato durante l’allattamento.

DOLOTO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se usato come previsto, il canale uditivo viene chiuso con cotone idrofilo dopo l’applicazione del medicinale. Il cotone idrofilo può compromettere l’udito e, quindi, influire sulla capacità di reagire nel traffico, di usare macchinari o di lavorare senza un supporto sicuro.

In questi casi, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemica organica e frequenza.

Molto raro (< 1/10.000):

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, come reazioni cutanee o orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Se usato localmente nell’orecchio, è improbabile che si verifichino sovradosaggi o intossicazioni.