ESAFOSFINA 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
AIC
Interazioni con
Restrizioni d'uso
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: No
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ESAFOSFINA 5 G/50 ML
Posologia
La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravità delle condizioni, è compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo generalmente pari nell’adulto a 1-2 flaconi al giorno di ESAFOSFINA “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione”, oppure 1 flacone al giorno di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione”, salvo diversa prescrizione medica.
La quantità da somministrare dovrà essere stabilita in funzione del grado di ipofosfatemia, al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va determinato tenendo conto dei livelli di assunzione giornalieri raccomandati di fosforo.
Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.
Per la somministrazione di dosaggi più bassi si può far ricorso ad ESAFOSFINA “0,5 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione per infusione”. Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica
Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla modalità di preparazione del medicinale prima della somministrazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia, insufficienza renale, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La diffusione extravasale durante l'infusione può provocare dolore e irritazione locale.
E’ consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti in corso di trattamento. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min si raccomanda di monitorare la fosfatemia, diminuendo eventualmente il dosaggio.
ESAFOSFINA, nei dosaggi da 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml e 10 g/100 ml, fornisce rispettivamente 3 mmol, 30 mmol e 44 mmol di sodio. Ciò va tenuto in considerazione se la somministrazione è destinata a pazienti che necessitano di livelli di assunzione controllati di sodio.
A causa della presenza di sodio metabisolfito, la somministrazione di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione” può raramente causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.
Popolazione pediatrica
Nel caso che, soprattutto in un neonato o in un bambino non ancora svezzato, durante l’infusione di una soluzione cui è stata aggiunta ESAFOSFINA si manifestino agitazione o sudorazione, specie se si accerta la presenza di ipoglicemia, va sospettata l’esistenza di una intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso l’infusione va immediatamente sospesa e debbono essere adottate tutte le opportune misure per riequilibrare la situazione metabolica.
Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
ESAFOSFINA è stata usata in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.
ESAFOSFINA non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’infusione rapida può determinare l’insorgenza di dolore ed irritazione nella sede d’iniezione, particolarmente in caso di impiego di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione”. In caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min i pazienti possono inoltre accusare rossore,
palpitazioni e formicolio alle estremità.
Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.
Sono state segnalate, seppure raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico.
In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tuttavia, dosi eccessive e/o troppo ravvicinate di ESAFOSFINA potrebbero in linea di principio provocare iperfosfatemia, che a sua volta può dar luogo ad ipocalcemia.
Il trattamento del sovradosaggio è rappresentato dalla immediata sospensione della somministrazione e dalla correzione dell’eventuale squilibrio idroelettrolitico risultante. Potrebbe essere necessario attuare specifiche misure per la riduzione della fosfatemia, come la somministrazione per via orale di agenti chelanti del fosforo o la dialisi renale.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - ESAFOSFINA 5 G/50 ML
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati cardiaci, Codice ATC: C01EB07.
Il fosfato è il principale anione nei fluidi intracellulari. E’ presente nel plasma in forma sia inorganica che organica, quale costituente di fosfolipidi, cofattori enzimatici ed acidi nucleici. Il fosfato gioca un ruolo primario in una varietà di processi fisiologici, essendo implicato ad esempio nella formazione dei legami ad alta energia (ATP), nel trasporto di ossigeno ai tessuti (2,3- difosfoglicerato), nella regolazione della glicolisi, nel mantenimento del pH plasmatico ed urinario.
La fosfatemia normale nell’adulto varia da 0,8 a 1,5 mmol/l.
L’ipofosfatemia è frequentemente riscontrata in un’ampia varietà di situazioni cliniche, sia di tipo acuto (trasfusioni, circolazione extracorporea) che cronico, come l’alcolismo e la disassuefazione dall’alcol, l’insufficienza respiratoria da broncopneumopatia cronica ostruttiva, malnutrizione, utilizzazione protratta di anti-acidi leganti i fosfati, gravi ed estese ustioni, chetoacidosi diabetica, alcalosi respiratoria, convalescenza dopo interventi chirurgici, iperparatiroidismo, deficienza di Vitamina D. Situazioni di grave ipofosfatemia possono inoltre presentarsi frequentemente nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, se privi di adeguato apporto di fosfato. I segni clinici dell’ipofosfatemia, quali parestesie, ipotonia muscolare ed iperventilazione, compaiono soprattutto in presenza di carenze fosfatiche gravi. Tuttavia, anche in assenza di segni clinici evidenti, diverse funzioni metaboliche possono essere compromesse da un deficit di fosfato.
Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici
Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano inoltre che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola l’arricchimento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3-difosfoglicerato. E’ stato dimostrato inoltre che un adeguato apporto di fosforo costituisce una condizione importante per una efficace assimilazione di aminoacidi e carboidrati durante l’alimentazione parenterale.
Efficacia e sicurezza clinica
La somministrazione di fosfati organici altamente metabolizzabili quali il fruttosio-1,6-difosfato consente un rapido ripristino delle concentrazioni fisiologiche di fosfato nel plasma. Nelle miscele per nutrizione parenterale totale, la compatibilità del fruttosio-1,6-difosfato con i cationi, ed in particolare con lo ione calcio, è nettamente superiore a quella del fosfato inorganico.
Popolazione pediatrica
Vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull’uso pediatrico.
Assorbimento
La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall’infusione di 250 mg/kg in volontari sani è di 770 mg/l.
Distribuzione
Ottanta minuti dopo il termine dell’infusione non sono più presenti quantità dosabili di FDP. La scomparsa di FDP dal plasma è dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla sua rapida metabolizzazione a monofosfati, triosi fosfati e fosfato inorganico provocata dall’attività delle fosfatasi e di altri enzimi della membrana eritrocitaria e del plasma.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti.
