OPTALIDON SUPPOSTE

Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

Posologia

Adulti (al di sopra dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno. Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

OPTALIDON è controindicato nei pazienti con meno di 18 anni di età (vedere il paragrafo 4.3

“Controindicazioni”).

Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico dopo valutazione clinica, con eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Modo di somministrazione

OPTALIDON compresse rivestite

Uso orale. Le compresse di OPTALIDON vanno ingerite senza masticarle. L’assunzione delle

preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

OPTALIDON supposte

Uso rettale.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.

• Granulocitopenia.

• Porfiria.

• Carenza di glucosio -6 - fosfato-deidrogenasi.

• Gravidanza ed allattamento.

• Età inferiore ai 18 anni.

È consigliabile riservare OPTALIDON per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.

A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l’assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.

Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono determinare danni a carico del sangue.

OPTALIDON deve essere prescritto con cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

OPTALIDON compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

OPTALIDON supposte contiene l’eccipiente Giallo tramonto FCF (E110) che potrebbe causare reazioni allergiche

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad

evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L’effetto dell’alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da

OPTALIDON.

I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti).

In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in

quanto i barbiturici ne possono diminuire l’attività contraccettiva.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell’alcool e possono interagire con la fenitoina,

con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).

L’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• Disfunzione renale (vedere sopra);

  la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza OPTALIDON è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione, OPTALIDON compromette la capacità mentale e/o fisica necessaria per l’esecuzione di attività quali guidare un veicolo e/o operare su macchinari. Pertanto non utilizzare OPTALIDON in caso di guida di veicoli o di uso di macchinari.

Per la presenza del butalbital sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso

• sonnolenza;

• stordimento;

• sedazione.

  Patologie dell’orecchio e del labirinto

• vertigine.

  Per la presenza del propifenazone sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

  Patologie gastrointestinali

• nausea;

• vomito;

• dolore addominale.

  Patologie del sistema emolinfopoietico

• leucopenia;

• agranulocitosi.

  Patologie renali e urinarie

• insufficienza renale acuta;

• nefrite interstiziale;

• ematuria.

  Per la presenza di caffeina sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

  Disturbi psichiatrici

• eccitazione;

• insonnia;

• irritabilità.

  Patologie cardiache

• tachicardia.

  In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, più frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.

  Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gli effetti del sovradosaggio di OPTALIDON possono essere rappresentati da nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, sopore, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa).

In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

• eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l’escrezione urinaria

  (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessaria, dialisi;

• controllo della respirazione e del circolo.

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.