TRACYELT CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

TRACYELT è usato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale di elementi in tracce nei neonati pretermine e a termine, nei lattanti e nei bambini.

Posologia

Neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini (di peso inferiore o pari a 20 kg):

Il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi è coperto da 1 ml di TRACYELT per chilo di peso corporeo al giorno, fino a una dose giornaliera massima di 20 ml.

Bambini (di peso superiore a 20 kg):

Una dose giornaliera di 20 ml di TRACYELT soddisfa il fabbisogno basale di oligoelementi.

TRACYELT deve essere integrato con una singola soluzione iniettabile di zinco in caso di somministrazione a bambini pretermine per raggiungere un’assunzione totale di zinco pari a 450-500 µg/kg/giorno per via parenterale.

Si raccomanda un’infusione giornaliera di ferro in caso di bambini che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine (> 3 settimane) e aggiunta di molibdeno in caso di nutrizione parenterale > 4 settimane.

Modo di somministrazione

Via endovenosa:

TRACYELT non è destinato a essere somministrato nella sua formulazione attuale. Deve essere diluito secondo l’osmolarità finale desiderata.

Per le istruzioni sugli aggiustamenti della dose in gruppi di pazienti specifici, vedere paragrafo 4.4. Per le incompatibilità e le istruzioni per l’uso, vedere 6.2 e 6.6.

• Pazienti con ipersensibilità nota ad uno dei principi attivi e agli eccipienti.

• In caso di malattia di Wilson e se le concentrazioni sieriche di uno qualsiasi degli oligoelementi contenuti in TRACYELT sono elevate.

La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici del paziente.

In soggetti pediatrici, il fabbisogno individuale di oligoelementi può variare in base a fattori quali età, peso, stato della malattia sottostante e durata della nutrizione per via parenterale.

I livelli di manganese nel sangue devono essere regolarmente monitorati in caso di nutrizione artificiale prolungata. Se i livelli di manganese raggiungono un intervallo potenzialmente tossico (si faccia riferimento agli appropriati intervalli di riferimento), potrebbe essere necessaria una riduzione della dose oppure l’infusione di TRACYELT deve essere interrotta. L’insorgenza di segni neurologici deve richiamare la possibilità di un sovradosaggio di manganese.

Si deve porre particolare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con escrezione biliare ridotta, in quanto potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco, portando ad accumulo e sovradosaggio. Il sovradosaggio di rame deve essere considerato in presenza di nausea, vomito e gastralgia. Nei pazienti con insufficienza epatica o colestasi in forma lieve, la posologia deve essere adattata. Inoltre, in caso di colestasi pronunciata devono essere monitorati i parametri epatobiliari e i livelli di rame nel sangue.

TRACYELT deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta, in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita, portando ad accumulo e sovradosaggio. Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata.

TRACYELT deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo manifesto.

In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale da medio a lungo termine, si verifica una frequenza aumentata di carenza di rame, zinco e selenio. In tali circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con l’uso di un apporto aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti.

A causa del rischio di precipitazione, non devono essere aggiunti farmaci o elettroliti a TRACYELT prima che sia stato diluito. Deve essere verificato il profilo di compatibilità di soluzioni per infusione somministrate tramite la stessa linea.

Non è necessaria alcuna regolazione di TRACYELT in caso di assunzione aggiuntiva di iodio tramite antisettico a base di iodio.

Questo prodotto contiene 11,6 µg di sodio per fiala, ossia essenzialmente “privo di sodio”, e 3,1 µg di potassio per fiala, ossia essenzialmente “privo di potassio”.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Non pertinente.

Non pertinente.

La(e) seguente(i) reazione(i) avversa(e) è(sono) stata(e) riportata(e) durante l’esperienza dopo l’immissione in commercio delle soluzioni di oligoelementi. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con TRACYELT deve essere interrotto. Il sovradosaggio deve essere confermato da appropriati test di laboratorio.