BEVART 24 MG COMPRESSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - BEVART 24 MG
BEVART è indicato per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono consistere in vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell’udito e tinnito.
Posologia
Adulti
La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti.
| Compresse da 8 mg | Compresse da 16 mg | Compresse da 24 mg |
| 1-2 compresse per tre volte al giorno | 1 compressa per due-tre volte al giorno | 1 compressa per due volte al giorno |
La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.
Danno renale
Non sono disponibili studi clinici specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all’esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.
Compromissione epatica
Non sono disponibili studi clinici specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all’esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.
Anziani
Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l’ampia esperienza post-marketing suggerisce che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.
Popolazione pediatrica
Bevart non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Modo di somministrazione
Prendere le compresse preferibilmente durante i pasti con un bicchiere d’acqua.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Ulcera peptica in fase attiva.
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Feocromocitoma.
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Età pediatrica.
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Generalmente controindicato in gravidanza.
I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi medicinali.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza.
Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva a
Deoscpuomseiznitoo nreisotdeirsapponeibuitleicdhaeAIcFlAinilic22a/m06e/2n0t2e4
rilevanti.
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Come misura precauzionale, e preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno.
La betaistina è escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L’importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
Fertilità
Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.
Bevart è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell’udito e tinnito.
La malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari betaistina non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.
Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000 , <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia e nausea
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità, come ad esempio anafilassi
Patologie gastrointestinali
Non nota: Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Dilocusmisetnetomraeso ndaiszpoioninbialeleda AdIiFAsile2g2n/0a6l/a20z2i4one all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
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Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolori addominali).
Complicazioni più gravi (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, soprattutto in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.
Proprietà farmacologiche - BEVART 24 MG
Categoria farmacoterapeutica: Preparati antivertigine Codice ATC: N07CA01
Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto.
Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.
In uno studio condotto sulle compresse orodispersibili da 24 mg che ha utilizzato un metodo bioanalitico sensibile, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche del precursore della betaistina raggiungono il livello massimo entro un’ora dopo la somministrazione.
Assorbimento
La betaistina somministrata per via orale è assorbita rapidamente e quasi completamente da tutto il tratto gastrointestinale. Dopo l’assorbimento è rap idamente e quasi completamente metabolizzata in acido 2-piridilacetico (2- PA, che non ha attività farmacologica). I livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi e quindi le analisi farmacocinetiche si basano sulla misurazione del suo metabolita 2 - PAA nel sangue e nelle urine. Dopo il pasto la Cmax è più bassa rispetto a quella riscontrata a digiuno.
Tuttavia l’assorbimento totale della betaistina è simile in entrambe le condizioni, dimostrando che l’assunzione di cibo rallenta solo l’assorbimento della betaistina.
Distribuzione
La percentuale di betaistina legata alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.
Biotrasformazione
Dopo somministrazione orale di betaistina, la concentrazione plasmatica (e urinaria) del 2-PAA raggiunge il suo massimo 1 ora dopo l’assunzione e diminuisce con un’emivita di circa 3,5 ore.
Eliminazione
DIloc2u-mPeAntoAreèsoradipspidoanimbileendtaeAIeFsAcirl e22to/06n/2e0ll2e4 urine. Circa l’85% della dose iniziale si ritrova nelle urine. Di
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minore importanza è l’escrezione biliare della betaistina stessa.
Linearità
Le percentuali di ritrovamento sono costanti per dosi orali comprese in un intervallo di 8–48 mg, indicando che la farmacocinetica della betaistina è lineare e suggerendo che la via metabolica coinvolta non viene saturata.
Informazioni farmaceutiche - BEVART 24 MG
Cellulosa microcristallina (PH 112) Mannitolo (SD-200)
Silice colloidale anidra Acido citrico
Talco purificato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione
BEVART è confezionato in blister in Al/PVC/PVDC.
Per BEVART 8 mg compresse: confezioni da 50 compresse
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Per BEVART 16 mg compresse: confezioni da 30 compresse Per BEVART 24 mg compresse: confezioni da 20 compresse