VENORUTON 2% GEL
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - VENORUTON 2%
VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all’insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
Venoruton 1000 mg polvere: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di polvere va sciolto accuratamente in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta.
Non superare le dosi consigliate.
Usare solo per brevi periodo di trattamento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni.
Popolazione pediatrica
L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.
Venoruton gel: L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Venoruton 1000 mg polvere contiene:
-
saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Venoruton 500 mg compresse rivestite con film contiene l’agente colorante azoico:
-
giallo tramonto lacca alluminio (E 110): può causare reazioni allergiche.
Venoruton gel contiene:
-
benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,391 mg di benzalconio cloruro per dose equivalente a 0,05 mg/g. Il benzalconio cloruro può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perchè il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali. I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti.
Venoruton gel: nessuna interazione con medicinali è stata riportata.
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza.
Allattamento
Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo.
Fertilità
Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.
Venoruton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In rari casi sono stati riportati stanchezza e capogiri in pazienti che stavano assumendo il prodotto. Si consiglia ai pazienti affetti di non guidare o usare macchinari.
Venoruton gel non altera la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
Venoruton formulazioni orali:
Riassunto del profilo di sicurezza
Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco,
dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <
1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.
Classi Sistemi Organi
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara Molto rara
Patologie del sistema nervoso
Molto rara Molto rara
Patologie vascolari
Reazioni avverse
Reazioni anafilattoidi Reazioni di ipersensibilità
Capogiri Mal di testa
Molto rara Vampate
Patologie gastrointestinali
Rara Rara Rara Rara Rara Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara Rara Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Disturbi gastrointestinali Flatulenza
Diarrea
Dolore addominale Disturbi allo stomaco Dispepsia
Rash Prurito Orticaria
Molto rara Stanchezza
Venoruton gel:
Riassunto del profilo di sicurezza
Venoruton gel è ben tollerato. Sono stati osservati rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee. Tali sintomi scompaiono con l’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - VENORUTON 2%
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici – bioflavonoidi
Codice ATC: C05CA51/rutoside associazioni
Meccanismo di azione
L’oxerutina [O-(β-idrossietil)-rutosidea], principio attivo contenuto nel Venoruton, appartiene alla famiglia dei flavonoidi e per le sue caratteristiche molecolari, possiede azione antiossidante. E’ stato inoltre dimostrato che ha tropismo per l’endotelio venoso.
La sua presenza a livello capillare consente, specie quando in presenza di insufficienza venosa la diminuita velocità del sangue induce ipossia locale, di antagonizzare ed intercettare i radicali liberi presenti. Questi ultimi sono noti per essere in grado di causare danno cellulare, punto di partenza per l’adesione dei granulociti neutrofili all’endotelio con innesco della reazione
infiammatoria cui consegue l’aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema negli arti inferiori.
L’azione antiossidante dell’oxerutina sulla membrana delle cellule dell’endotelio e sugli eritrociti nel microcircolo nonché l’effetto inibitorio sulla lipossigenasi dei neutrofili sono
associati alla diminuzione della permeabilità capillare, con riduzione della formazione di edema, ad un ridotto stimolo all’adesione all’endotelio per i granulociti neutrofili e le piastrine ed al ripristino delle caratteristiche reologiche dei globuli rossi a livello capillare.
In particolare questi ultimi fenomeni sono correlati con i dimostrati miglioramenti della situazione di ossigenazione locale e del tono venoso.
Le proprietà farmacodinamiche specifiche dell’oxerutina sono trasferibili pertanto anche a sindromi con patogenesi analoga a quella dell’insufficienza venosa come quella del plesso emorroidario.
Il Venoruton 500 mg compresse rivestite è una forma farmaceutica caratterizzata dalla liberazione graduale e protratta nel tempo del principio attivo. La cessione del medicamento avviene indipendentemente dal pH, dai movimenti peristaltici e dal contenuto del tubo digerente: il 50% viene liberato entro 2 ore dall'assunzione della compressa, mentre il rimanente 50% viene ceduto progressivamente entro 6-8 ore. Tale preparazione "slow-release" ha il vantaggio di consentire il raggiungimento ed il mantenimento di una farmacoemia elevata costante per periodi prolungati.
Il Venoruton 1000 mg polvere è una forma farmaceutica caratterizzata dall'alto dosaggio e dalla rapida liberazione del principio attivo. Questa forma farmaceutica ha il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici.
Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.
La formulazione in gel ha per base un gel idrico trasparente, che assicura un'ottima tollerabilità cutanea. Dopo un'applicazione topica di Venoruton gel, il principio attivo penetra attraverso la cute: dopo 30 minuti viene riscontrato nel derma e dopo 2-5 ore nel tessuto adiposo sottocutaneo.
Informazioni farmaceutiche - VENORUTON 2%
Venoruton 1000 mg polvere: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato. Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido.
Venoruton 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.
Venoruton 500 mg compresse rivestite e Venoruton 1000 mg polvere: 5 anni Venoruton 2% gel uso cutaneo: 3 anni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Venoruton 500 mg compresse rivestite: blister di PVC, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 o 30 compresse
Venoruton 1000 mg polvere: bustine in PET/PE/Al/Surlyn , astuccio da 30 bustine
Venoruton 2% gel uso cutaneo: tubo di alluminio laccato internamente. Tubo da 40 g o 100 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.