PYRALVEX 0,5%+0,1% SOLUZIONE GENGIVALE

Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.

Posologia

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età

La dose raccomandata è un’applicazione fino a 3- 4 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera.

Popolazione pediatrica

PYRALVEX è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Durata di trattamento

La durata massima del trattamento è di 14 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione

Modo di somministrazione

Uso topico.

Applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata.

Non risciacquare la bocca; non mangiare o bere immediatamente dopo l’applicazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

Nei bambini, dopo somministrazione orale di acido salicilico o acido acetilsalicilico, è stata osservata la sindrome di Reye.

Il rischio di insorgenza a seguito di applicazione topica non può essere escluso. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non è adatto agli etilisti.

Pyralvex può indurre colorazione dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8).

I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione.

In tal caso è necessariointerrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

PYRALVEX è infiammabile.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 476 mg di alcol etanolo (alcool) in ogni ml, che è equivalente a 59,5% v/v.

I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Pertanto, PIRALVEX deve essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza dopo un’attenta valutazione del bilancio rischio-beneficio.

In caso di utilizzo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza si raccomanda di ridurre il numero di somministrazioni giornaliere e di limitare la durata del trattamento.

L'uso di PYRALVEX non è raccomandato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo di azione di questi medicinali può comportare la soppressione del travaglio, il prolungamento della gestazione e un travaglio prolungato. Inoltre, può causare malattie cardiovascolari (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e tossicità renale (con oliguresi e oligoamnios) nel neonato,

aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel neonato nonché rischio di formazione di edema nella madre.

Allattamento

I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro possono essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non è noto se questi o l’acido salicilico siano escreti nel latte materno. È necessario un bilancio rischio beneficio prima di decidere se continuare l’allattamento con latte materno o iniziare il trattamento.

Fertilità

In caso di pianificazione di una gravidanza si rimanda alle raccomandazioni relative al primo e secondo trimestre sopra riportate.

PYRALVEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto Raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali:

Comune: Colorazione temporanea dei denti o della mucosa orale (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eruzione cutanea e orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: Sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La tossicità da salicilati può manifestarsi qualora venga superata la frequenza di applicazione. Sovradosaggio associato ad applicazioni locali sono poco probabili, sebbene non sia nota l’entità dell’assorbimento sistemico dell’acido salicilico e dei derivanti antrachinonici. Un sovradosaggio sistemico a seguito di ingestione potrebbe portare a crampi addominali, diarrea e a possibile salicilismo (che si presenta con iperventilazione, tinnito, sordità, vasodilatazione, sudorazione).