GLADIO 1,5 % CREMA

Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4-5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

Ipersensibilita al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci.

Pazienti con storia di ipersensibilita. Benchе non е stata dimostrata ipersensibilita crociata con diclofenac, non е raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac.

Terzo trimestre di gravidanza.

Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica e durante l’allattamento (vedere

paragrafo 4.6).

Solo per uso esterno. GLADIO 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte.

Еvitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.

Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilita.

Ipersensibilita e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica {vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita.

La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state

stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo.

Еccezionalmente, la varicella puo provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

GLADIO contiene propilparaidrossibenzoato e metilparaidrossibenzoato. Puo causare reazioni allergiche {anche ritardate).

Sebbene non siano ancora disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, agenti anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Gravidanza

Non vi sono dati clinici sull’utilizzo di GLADIO durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica е presumibilmente inferiore rispetto alla somministrazione orale, non е noto se l’esposizione sistemica a GLADIO che si raggiunge dopo la somministrazione topica possa

essere dannosa per l’embrione/feto. GLADIO non deve essere utilizzato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu bassa possibile e per la durata piu breve possibile del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso GLADIO, puo indurre, nel feto, tossicita cardiopolmonare e renale. Al termine della gravidanza, puo verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo essere ritardato. Pertanto, GLADIO е controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Al momento non е noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non е consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

Fertilita

L’uso di GLADIO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della

ciclossigenasi е sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita.

Gladio non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse piu comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento.

Еccezionalmente, durante la varicella е stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS.

Occasionalmente {da ≥1/1000 a 1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione.

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni {>1/100, <1/10); non comuni {>1/1000, <1/100); rare {>1/10.000, <1/1000); molto rare {< 1/10.000)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale е importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari е richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’, il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.