Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - SUCRATE 1 G/5 ML
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Posologia
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 1 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera).
Modo di somministrazione
Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro liquido.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Sucrate nei bambini sotto i 14 anni d’età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Informazioni sugli eccipienti
Questo medicinale contiene 0,7 g di sorbitolo per bustina equivalente a 0,14 g/ml.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato per bustina equivalente a 2 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 7,5 mg di aspartame per 1 bustina equivalente a 1,5 mg/ml.
Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. Evitare l’uso in pazienti emodializzati.
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel” del Sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazione di sucralfato soprattutto in pazienti gravemente ammalati ricoverati in reparti di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (compresi i neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) presentavano condizioni mediche preesistenti che possono predisporre alla formazione di bezoar (come, per esempio, il rallentamento dello svuotamento gastrico a causa di interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattie che riducono la motilità), o venivano contestualmente alimentati per via enterale.
Popolazione pediatrica:
L’uso di Sucrate nei bambini di età inferiore a 14 anni non è raccomandato a causa della carenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina, digossina, ranitidina e teofillina.
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale; pertanto, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di SUCRATE e quella di altri farmaci.
Gravidanza
In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate alterazioni nelle madri e nei neonati (vedi paragrafo 5.3). L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
Fertilità
Gli studi di teratogenesi e fertilità sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo (vedi paragrafo 5.3).
Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Patologie del sistema nervoso: insonnia, cefalea, dolori lombari. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine. Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - SUCRATE 1 G/5 ML
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo – antiulcera peptica, codice ATC: A02BX02
Meccanismo d’azione
Il Sucralfato è un complesso del saccarosio solfato con l’idrossido di alluminio. Presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, quindi la sua azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.
L’attività antiulcera del Sucralfato si determina principalmente mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi, pepsina, sali biliari e di altri agenti gastrolesivi quali alcool etilico, acido acetico e acido acetilsalicilico.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell’ulcera.
Il medicinale contiene una speciale forma fisica brevettata di Sucralfato, il Sucralfato gel, che possiede una superficie specifica doppia rispetto a Sucralfato polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l’attività antiulcera.
L’azione citoprotettiva del Sucralfato è riconducibile anche al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.
Popolazione pediatrica
In letteratura ci sono dati clinici limitati sull’uso del sucralfato nei bambini, principalmente per la profilassi dell’ulcera da stress, dell’esofagite da reflusso e della mucosite. La dose impiegata in questi studi era di 0,5-1g quattro volte al giorno a seconda dell’età dei bambini e della gravità della patologia e veniva applicata senza gravi preoccupazioni per la sicurezza. In considerazione della limitatezza dei dati, l’uso del sucralfato nei bambini di età inferiore a 14 anni non è attualmente raccomandato.
Informazioni farmaceutiche - SUCRATE 1 G/5 ML
Ogni bustina contiene:
Sorbitolo al 70% (E 420), Sodio benzoato (E 211),
Metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), Propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217), Aspartame (E 951),
Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.
Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci, oltre a quelle già citate al punto 4.5.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Scatola contenente 7, 14 o 30 bustine da 5 ml di gel orale (1 g di p.a.).
Le bustine sono costituite da un trilaminato di poliestere/alluminio/polietilene termosaldate e inserite in scatola di cartone, insieme al foglio illustrativo.