ANKERMANN 1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Trattamento e mantenimento in pazienti con carenza di vitamina B12 dovuta a:

• Anemia perniciosa,

• Malassorbimento di vitamina B12 (p. es. a causa di gastrite atrofica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, gastrectomia totale o parziale, resezione ileale, bypass gastrico o altra chirurgia bariatrica).

• Uso a lungo termine di bloccanti del recettore dell’istamina H2, inibitori della pompa protonica, aminosalicilati e metformina.

  Trattamento della carenza di vitamina B12 a causa di ridotto apporto dietetico (p. es. dieta vegetariana).

  Ankermann è indicato per l’uso negli adulti.

Posologia

Adulti

Trattamento nei pazienti con carenza di vitamina B12

La dose giornaliera raccomandata è di 1 000 microgrammi di cianocobalamina (1 compressa di Ankermann).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Ankermann nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Ankermann non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

Negli anziani è raccomandata la posologia ordinaria.

Compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato Ankermann può essere utilizzato alla dose ordinaria. In caso di compromissione renale severa è raccomandata una riduzione della dose e il monitoraggio regolare dei livelli sierici di vitamina B12.

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati di farmacocinetica ed esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza epatica non sono state stabilite.

Durata del trattamento

Se ben tollerata, la vitamina B12 per via orale può essere sostituita a vita in caso di anemia perniciosa o malassorbimento di vitamina B12. La risposta alla terapia deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con sintomi ematologici o neurologici severi di carenza di vitamina B12 devono essere inizialmente trattati per via parenterale fino alla normalizzazione dei livelli ematici (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Ankermann è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di acqua, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto.

Ipersensibilità alla cianocobalamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ankermann non deve essere usato nei pazienti con anemia megaloblastica causata esclusivamente da una carenza di folato.

Ankermann non deve essere usato in pazienti che necessitano di detossificazione da cianuro (p. es., pazienti con neuropatia ottica nutrizionale o neurite ottica retrobulbare nell’anemia perniciosa). In questa situazione, devono essere somministrati altri derivati della cobalamina.

Ai soggetti con carenza di B12 che sono a rischio di atrofia ottica di Leber non deve essere somministrata cianocobalamina per trattare la carenza di B12.

All’inizio del trattamento, deve essere effettuata una diagnosi differenziale per stabilire se è presente una carenza di vitamina B12 correlata alla dieta, o se è presente una malattia infiammatoria cronica intestinale o qualche altro disturbo suggestivo di una diffusione passiva insufficiente della

vitamina B12 assunta con la dieta.

Nei pazienti con sintomi ematologici e neurologici di carenza di vitamina B12, il trattamento deve iniziare con la somministrazione parenterale di vitamina B12 fino alla normalizzazione dei valori biochimici nel sangue e deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi clinici.

La risposta terapeutica alla terapia orale solitamente si raggiunge entro 3 mesi. I livelli plasmatici di vitamina B12 o acido metilmalonico devono essere monitorati regolarmente al fine di valutare la risposta alla terapia. In caso di scarso controllo della carenza di vitamina B12 dopo questo periodo, si deve verificare la compliance del paziente e, se necessario, si deve adattare la dose di cianocobalamina o la via di somministrazione.

Dal momento che la cobalamina in eccesso viene eliminata attraverso i reni, può potenzialmente verificarsi un accumulo di vitamina B12, specialmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (in dialisi). I livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati regolarmente e lo schema di trattamento deve essere aggiustato per mantenere livelli sierici adeguati di vitamina B12.

Si consiglia cautela nei pazienti con concomitante carenza di acido folico. La carenza di folato può ridurre la risposta terapeutica al trattamento con vitamina B12. In questi pazienti, l’uso di Ankermann deve essere associato al trattamento della carenza di acido folico.

Interferenza con esami clinici di laboratorio

Ankermann contiene cianocobalamina, che può interferire con i test di laboratorio colorimetrici e spettrofotometrici a causa del suo colore rosso.

Test per gli anticorpi anti-fattore intrinseco (IFA): la pre-somministrazione di cianocobalamina può causare risultati falsi positivi per gli anticorpi anti-fattore intrinseco, presenti nel sangue di circa il 50% dei pazienti con anemia perniciosa.

Nei casi di sospetta interferenza devono essere utilizzati test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la cianocobalamina, se disponibili. Quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono cianocobalamina è necessario consultare il personale di laboratorio.

Lattosio

Ankermann contiene lattosio (come monoidrato). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Saccarosio

Ankermann contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Macrogolglicerolo idrossistearato

Ankermann contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Sodio

Ankermann contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

L’assorbimento della vitamina B12 può essere compromesso da inibitori della pompa protonica (p. es. omeprazolo), antagonisti dei recettori dell’istamina H2 (p. es. cimetidina), colchicina, aminoglicosidi (p. es. neomicina), acido aminosalicilico, colestiramina, farmaci antiepilettici (p. es. carbamazepina), sali di potassio e metildopa, alcol.

Le concentrazioni sieriche di vitamina B12 possono essere ridotte nei pazienti che assumono contraccettivi orali, metformina e antipsicotici (come olanzapina e risperidone).

Il cloramfenicolo può ridurre l’efficacia della vitamina B12 nell’anemia.

L’esposizione prolungata al protossido di azoto (N2O) può causare carenza funzionale di vitamina B12 e possibili effetti indesiderati neurologici severi nonostante le normali riserve di vitamina B12.

È stato riportato che i glucocorticoidi (p. es. prednisolone) migliorano l’assorbimento della vitamina B12 nei pazienti con anemia perniciosa.

Gravidanza

I dati relativi all’uso della vitamina B12 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare una dose elevata di cianocobalamina (Ankermann) durante la gravidanza, a meno che non vi sia un’indicazione per un’integrazione con alte dosi di cianocobalamina.

Allattamento

La Vitamina B12 è escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Ankermann non sono previsti effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno. La Ankermann può essere utilizzata durante

l’allattamento.

Fertilità

Con concentrazioni plasmatiche normali di vitamina B12 non si dovrebbero attendere effetti negativi sulla fertilità.

Ankermann non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<10 000, inclusi casi isolati); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni severe di ipersensibilità che possono manifestarsi come orticaria, eruzione cutanea o prurito in aree estese del corpo.

Frequenza non nota: reazioni cutanee acneiformi.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

La vitamina B12 ha un ampio margine di sicurezza. Non sono noti casi di avvelenamento o sintomi da sovradosaggio. I casi di sovradosaggio accidentale devono essere trattati in modo sintomatico, se necessario.