ARTROSILENE 5% GEL

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo. Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte.

Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

Artrosilene 5% gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con

interessamento renale.

Artrosilene 5% gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Artrosilene 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo.

Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l’efficacia di Artrosilene 5% gel nei bambini non è stata dimostrata.

Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia).

In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 50 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

Questo medicinale contiene l’aroma lavanda nerolene, a sua volta contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

Gravidanza

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Artrosilene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Artrosilene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Artrosilene non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Artrosilene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Artrosilene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 5% gel può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.