SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. 0,9% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SODIO 0,9%
Il volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento e della sua durata.
Istruzioni per l’uso
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Aprire la busta esterna, tirare verso il basso dalla fenditura.
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Attraverso il foro appendere il contenitore al supporto.
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Chiudere il morsetto di controllo del set di irrigazione.
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Inserire completamente il connettore del set nel tubo di deflusso usando una tecnica asettica e facendo attenzione a non perforare la parete della sacca.
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Procedere secondo le istruzioni del set di irrigazione.
Ipernatriemia Pletore idrosaline.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non utilizzare se la sacca è danneggiata. Non usare per elettrochirurgia, se non con un elettrodo bipolare. Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato. La soluzione non deve essere assunta per via orale e non deve essere iniettata.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende co-somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
Gli effetti indesiderati a seguito dell’utilizzo di sodio cloruro come soluzione per irrigazione sono da considerarsi conseguenza dell’assorbimento di liquidi ed elettroliti nel corso dell’intervento e sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia).
Elenco delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’esperienza post-marketing con le soluzioni per irrigazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate in questa sezione non è nota poiché non può essere stimata dai dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Reazioni avverse (Termine Preferito) | Frequenza |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | IpernatriemiaIpercloremia Ipervolemia | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - SODIO 0,9%
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA03
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dell’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
Informazioni farmaceutiche - SODIO 0,9%
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.
3 anni.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale residuo non deve essere utilizzato.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Contenitore primario:
1 Sacca FlexFlo da 3000
1 Sacca FlexFlo da 5000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate