BRONCHO MUNAL BAMBINI 3,5 MG GRANULATO IN BUSTINA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - BRONCHO 3,5 MG
ADULTI:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI).
BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di età.
Posologia
ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI:
Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie è:
Una capsula di BRONCHO MUNAL Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.
Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.
BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’:
Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO MUNAL Bambini contiene la metà della dose di BRONCHO MUNAL Adulti.
Modo di somministrazione Uso orale.
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.
In pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula, questa può essere aperta e il suo contenuto versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte ecc.) prima della somministrazione, allo stesso modo della bustina.
La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno.
Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità, come evento indesiderato raro, di febbre elevata oltre i 39 °C, isolata e senza cause note, che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l’uso di BRONCHO MUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di BRONCHO MUNAL per prevenire la polmonite non è raccomandata.
BRONCHO MUNAL non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini.
La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di BRONCHO MUNAL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di BRONCHO MUNAL durante la gravidanza. Allattamento
Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto durante l’allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO MUNAL sull’indice di fertilità.
BRONCHO MUNAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: ≥1/10,
Comune: ≥1/100, <1/10,
Non comune: ≥1/1.000, <1/100,
Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,
Molto raro: <1/10.000,
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| MedDRA Classificazione Sistemica Organica /Frequenza | Reazione Avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso,edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea) |
| Non nota | angioedema |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | diarrea, dolore addominale |
| Non nota | vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | eruzione cutanea |
| Non comune | orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | affaticamento |
| Raro | piressia |
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché può trattarsi di reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - BRONCHO 3,5 MG
Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante. Codice ATC: J07AX.
Meccanismo d’azione
BRONCHO MUNAL ha mostrato proprietà immunomodulanti in vitro e in vivo nel corso di studi preclinici e clinici. Gli estratti batterici contenuti in BRONCHO MUNAL favoriscono una risposta antinfettiva aspecifica (intensificazione della fagocitosi) mediata da risposte cellulari e umorali. E’ stata osservata una risposta cellulare legata alla stimolazione dei linfociti B e T nonché l'induzione della produzione di citochine da parte di diversi tipi di leucociti e una risposta immunitaria umorale rappresentata dalla produzione di anticorpi di tipo IgA e IgG.
Effetti farmacodinamici
In alcuni studi, in seguito a trattamento con BRONCHO MUNAL, è stata osservata l’induzione di meccanismi di difesa immunitaria innati e/o adattativi; in dettaglio è stato osservato un aumento dell’IFN γ serico e del livello di immunoglobuline (IgA e IgG) circolanti.
In uno studio in aperto non controllato, condotto su 9 bambini affetti da deficit selettivo di IgA, è stato osservato un ripristino delle proprietà dei marcatori di membrana dei linfociti T e un aumento della risposta linfocitaria aspecifica.
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto sul lavaggio broncoalveolare di 20 soggetti affetti da bronchite cronica, è stato osservato un aumento dell’attività dei macrofagi alveolari (aumento della migrazione e della motilità, aumentato rilascio di O2 in condizioni basali e dopo stimolazione).
Efficacia e sicurezza clinica
Adulti
In alcuni studi, in seguito all’associazione di BRONCHO MUNAL alla terapia di base, è stata osservata una minore frequenza di infezioni delle vie respiratorie (RTI) e di esacerbazioni della patologia di base in pazienti affetti da COPD/CB lieve o moderata, rinosinusite cronica o asma ricorrenti e di esacerbazioni delle infezioni in pazienti con condizioni respiratorie croniche di base, come COPD/CB lieve o moderata, rinosinusite cronica e asma.
In alcuni studi è stata osservata anche una riduzione del consumo di antibiotici o di altre terapie concomitanti.
Popolazione pediatrica
Il trattamento con BRONCHO MUNAL è stato associato ad una riduzione della frequenza di infezioni respiratorie acute in pazienti pediatrici con infezioni ricorrenti delle alte vie respiratorie o a rischio di URTI. In pazienti pediatrici con condizioni respiratorie croniche di base, il trattamento con BRONCHO MUNAL è stato associato ad una ridotta frequenza di esacerbazioni di rinosinusite cronica o tonsillite cronica e di manifestazioni respiratorie quali asma/sibilo.
In alcuni studi, il trattamento con BRONCHO MUNAL è stato associato ad una riduzione dell’utilizzo di trattamenti concomitanti, come antibiotici, antisettici locali o prodotti anti- infettivi, sedativi della tosse e mucolitici.
In base alla natura del prodotto, non può essere condotto uno studio farmacocinetico convenzionale, essenzialmente a causa della presenza di più componenti e dell’assenza di un metodo analitico idoneo.
Non ci sono dati disponibili relativamente ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione, eliminazione, linearità / non linearità, relazione(i) farmacocinetica(che) / farmacodinamica(che).
Informazioni farmaceutiche - BRONCHO 3,5 MG
Capsule rigide:
Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina
Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg/Bambini 3,5 mg capsule rigide:
confezioni da 10 capsule rigide e 30 capsule rigide.
Le capsule sono confezionate in blister, con un lato di PVC/PVDC e l’altro di alluminio/PVDC.
BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina:
Confezione da 10 bustine. Confezione da 30 bustine.
Bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.