PERIOCHIP 2,5 MG INSERTI DENTALI IMPIANTO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PERIOCHIP 2,5 MG
PerioChip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, è indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell’adulto, di gravità moderata o elevata. PerioChip può essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale.
PerioChip è indicato negli adulti.
Posologia
Adulti (inclusi gli anziani): dopo l’esecuzione di una pulizia meccanica, PerioChip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento. Qualora la profondità della tasca rimanga ≥ 5 mm, l’inserimento di ulteriori PerioChip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, può migliorare il risultato.
Nella tasca parodontale PerioChip viene biodegradato nel tempo in circa sette giorni, rendendo così non necessaria una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione dell’inserto periodontale. Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche di igiene orale. Non sono necessarie restrizioni delle
abitudini alimentari.
Bambini ed adolescenti: PerioChip non è indicato nei bambini e negli adolescenti, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Isolare e asciugare la tasca parodontale. Aprire l’alveolo del blister in alluminio contenente il PerioChip. Afferrare l’inserto periodontale con una pinza, in modo che l’estremità arrotondata sporga dalla pinza. Inserire rapidamente l’inserto periodontale nella tasca quanto più profondamente possibile e rilasciare. L’inserto periodontale può essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto. L’inserimento del PerioChip nelle tasche parondontali è un procedimento rapido. La consistenza degli inserti periodontali consente l’applicazione degli stessi nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.
Sono stati riportati singoli casi di ipersensibilità sistemica a seguito della collocazione di PerioChip. Reazioni di ipersensibilità locale quali il rigonfiamento delle gengive sono comuni.
Reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (anafilassi) sono state segnalate nei pazienti che hanno ricevuto medicinali contenenti clorexidina. Queste di solito si manifestano da pochi minuti fino ad alcune ore successivamente al dosaggio. Pertanto i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di rivolgersi immediatamente al medico qualora manifestassero, dopo l’esposizione alla clorexidina, sintomi di reazioni allergiche come esantema della cute, prurito, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratoria, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea (vedere paragrafo 4.8).
È noto che la clorexidina non è compatibile con gli agenti anionici che possono essere presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta. Tali interazioni non influenzano significativamente l’efficacia di PerioChip. Nel corso di studi clinici condotti con l’applicazione di PerioChip, il trattamento è rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia dei denti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari.
È noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina. L’uso concomitante di prodotti medicinali contenenti questa sostanza attiva deve essere evitato.
Gravidanza
Non ci sono dati o ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) sull’uso di clorexidina in donne gravide. Studi negli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti (nelle normali condizioni d’uso) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Per precauzione, PerioChip deve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento
Non è noto se la clorexidina sia escreta nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
PerioChip non deve essere somministrato in donne che allattano.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (nelle normali condizioni d’uso).
Circa un terzo dei pazienti manifesta reazioni avverse, di solito transitorie, nei primi pochi giorni successivi all’inserimento dell’inserto. Tali effetti potrebbero essere imputabili anche all’azione meccanica di inserimento dell’inserto periodontale nella tasca periodontale o derivare dalla precedente operazione di scaling. I disturbi più frequentemente registrati riguardano il sistema gastrointestinale, ovvero disturbi dentali, gengivali e dei tessuti molli del cavo orale o altrimenti descritti come reazioni al sito di applicazione.
Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la convenzione che segue:
molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a <1/10); non comuni (da
≥ 1/1.000 a <1/100); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
| Classificazione | Molto | Comune | Non | Non nota |
| per sistemi e organi | comune (≥ 1/10) | (da≥ 1/100 a<1/10) | comune (da≥ 1/1.000 a<1/100) | (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | infezioni del tratto respiratoriosuperiore | |||
| Patologie del sistema emolinfopoieti co | linfoadenop atia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibil ità compreso shock anafilattico* (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) | |||
| Patologie del sistema nervoso | vertigini, nevralgia | |||
| Patologie gastrointestin ali | Mal di denti | Rigonfiame nto gengivale, dolore gengivale, sanguiname nto gengivale | Iperplasia gengivale, recessione gengivale, prurito gengivale, ulcerazione della bocca, sensibilitàdei denti | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee allergiche come dermatite, prurito, eritema, eczema,rash, |
| orticaria, irritazione cutanea evesciche | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malattia simil- influenzale, piressia |
*I pazienti devono essere istruiti a cercare immediata assistenza medica se sviluppano sintomi allergici come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea dopo esposizione a clorexidina.
Gli effetti indesiderati sotto indicati derivano da segnalazioni post- marketing su PerioChip: ipersensibilità sistemica, reazioni anafilattoidi, necrosi dei tessuti molli, cellulite e ascessi legati al punto dell’applicazione, perdita del gusto e decolorazione gengivale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Proprietà farmacologiche - PERIOCHIP 2,5 MG
Categoria farmacoterapeutica: preparazioni stomatologiche; Antinfettivi ed antisettici per il trattamento orale locale.
Codice A.T.C.: A01A B03.
Proprietà generali
La clorexidina digluconato è un agente antimicrobico attivo nei confronti di un ampio spettro di germi Gram-positivi e Gram-negativi,
lieviti, funghi, microrganismi anaerobi facoltativi e aerobi. La clorexidina agisce prevalentemente a livello della membrana cellulare, determinando un danno della membrana esterna dei batteri.
In uno studio ex vivo di campioni di placca prelevati da 25 pazienti con malattia paradontale, l’esposizione a dosi crescenti di clorexidina ha determinato l’eliminazione del 99% dei batteri subgengivali a dosi pari o superiori a 125 µg/ml. Nella tabella sottostante sono riportati i valori di MIC della clorexidina per diversi microrganismi della cavità orale.
| Microrganismi | MIC (µg/ml) |
| Porphyromonas gingivalis | 62 |
| Prevotella intermedia | 62 |
| Campylobacter concisus | 31 |
| Capnocytophaga ochracea | 250 |
| Hemophilus aphrophilus | 8 |
| Streptococcus mutans | 8 |
| Actinobacillusactinomycetemcomitans | 62 |
| Bacteroides forsythus | 125 |
| Bacteroides melaninogenious | 62 |
| Eikenella corrodens | 62 |
| Streptococcus intermedia | 125 |
| Streptococcus sanguis | 125 |
| Veilonella Parvule | 62 |
| Bacteroides fragilis | 250 |
| Capnocytophaga sp. | 500 |
Altre informazioni
Studi clinici microbiologici condotti con l’uso di sciacqui orali a base di clorexidina hanno dimostrato l’efficacia della clorexidina nel ridurre il numero dei batteri responsabili delle parodontopatie, con un rischio minimo di sviluppo di fenomeni di resistenza. Questi studi hanno dimostrato che l’uso continuato di clorexidina per 6 mesi, e fino a 2 anni, non provoca né sovracrescita di batteri patogeni, né mutamenti della sensibilità della flora orale alle sostanze antimicrobiche.
La resistenza batterica alla clorexidina è determinata dalle modificazioni della membrana cellulare batterica, limitanti l’assorbimento della clorexidina stessa, o da meccanismi di resistenza a basso livello codificati da geni plasmidici. Tuttavia, dal momento che nessuno di questi meccanismi è stato associato a Bacteroides sp., il principale microrganismo patogeno presente nelle tasche parodontali, e poiché le concentrazioni di clorexidina rilasciate dal PerioChip sono relativamente elevate, non esiste alcun motivo per ipotizzare lo
sviluppo di una resistenza alla clorexidina a seguito dell’applicazione di PerioChip.
PerioChip
In uno studio di 6 mesi su Periochip, l’esame microbiologico dei batteri della tasca paradontale sulla base di una determinazione del DNA ha mostrato una drastica riduzione del numero dei microrganismi presenti.
Al fine di mantenere una concentrazione terapeuticamente efficace, PerioChip produce un rilascio prolungato di clorexidina dalla matrice di gelatina dell’inserto periodontale, per un periodo di sette giorni. Questo rilascio è più rapido nelle prime 24 ore dopo l’inserimento dell’inserto periodontale, raggiungendo dopo 2 ore una concentrazione massima di circa 2.000 µg/ml, che diminuisce poi lentamente nel corso di sette giorni. Durante il periodo di rilascio del principio attivo viene mantenuta una dose microbiologicamente efficace di almeno 125 µg/ml.
A seguito dell’inserzione dell’inserto periodontale non è stato evidenziato alcun assorbimento sistemico. Inoltre, in studi condotti in animali e nell’uomo con l’uso di elevate dosi orali di clorexidina è stato dimostrato un basso assorbimento sistemico di clorexidina.
Informazioni farmaceutiche - PERIOCHIP 2,5 MG
Blister (blister di alluminio laminato), contenente 2, 10 o 20 inserti periodontali.