TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE 22,5 MG/15 ML + 7,5 MG/15 ML COLLUTORIO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - TANTUM 22,5 MG/15 ML + 7,5 MG/15 ML
Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca, delle gengive; nelle gengiviti e stomatiti.
Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2-3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosatore. Il prodotto può essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Utilizzare per un periodo massimo di 5-7 giorni. Per un uso più prolungato consultare il medico.
Ipersensibilità alla benzidamina, al cetilpiridinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso, specie se prolungato di preparati per uso orofaringeo, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE contiene aroma menta che a sua volta contiene alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo e D-limonene.
L’ alcol benzilico, l’alcol cinnamilico, il citrale, il citronellolo, il geraniolo, l’isoeugenolo, il linalolo l’eugenolo e il D-limonene possono causare reazioni allergiche.
TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE contiene, inoltre, olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato.
Non sono stati effettuati studi di interazione. È tuttavia opportuno evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina e cetilpiridinio durante
l’allattamento.
Non esistono dati clinici relativi all’uso di TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE durante la gravidanza.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.
Non è noto se l’esposizione sistemica a TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.
Pertanto, TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
< 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PERSISTEMI E ORGANI | FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
| Patologie gastrointestinali | Non nota: leggero senso di intorpidimento della bocca1 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione | Non nota: fenomeni di intolleranza al farmaco, che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione in sededi applicazione2 |
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associato alla attività anestetica locale di benzidamina
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fenomeni osservabili con il cetilpiridinio, che non richiedono modifiche del trattamento
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Le manifestazioni tossiche di sovradosaggio di benzidamina per via sistemica consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.
Benzidamina:
L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Cetilpiridinio:
I sintomi conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi asfissia, depressione del SNC, ipotensione e coma. Tuttavia, tali dosi tossiche di cetilpiridinio cloruro non possono essere raggiunte neppure con l’assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto.
Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico.
Proprietà farmacologiche - TANTUM 22,5 MG/15 ML + 7,5 MG/15 ML
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici. codice ATC: R02AA20
Effetti farmacodinamici
La benzidamina cloruro è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. Nell’impiego topico manifesta anche proprietà disinfettante e azione anestetica di superficie. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’attività di benzidamina nell’impiego per via topica è da ricondurre alla capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati. La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità orofaringea.
Il cetilpiridinio è un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario, è attivo nei confronti dei batteri gram positivi e meno attivo nei confronti dei gram negativi ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida. Il cetilpiridinio cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine. Per la sua attività disinfettante e per l’assenza di effetti tossici, alle concentrazioni terapeutiche, il composto è largamente utilizzato in specialità medicinali di automedicazione.
L’efficacia antisettica della combinazione di benzidamina e cetilpiridinio è stata confermata in alcune prove condotte in vitro su batteri e miceti.
Assorbimento
Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto, il cetilpiridinio non dà luogo, a livello sistemico, ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici. Eliminazione
Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
Informazioni farmaceutiche - TANTUM 22,5 MG/15 ML + 7,5 MG/15 ML
Glicerolo Etanolo (96 %) Saccarina
Olio di ricino poliossidrato idrogenato
Sodio bicarbonato
Aroma menta
Giallo chinolina (E 104) Blu Patent V (E 131) Acqua depurata
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Flacone in vetro incolore da 120 e 240 ml, chiuso con capsula a vite di polipropilene con sottotappo in polietilene con annesso bicchierino dosatore.