POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI 0,3% W/V E 0,9% W/V SOLUZIONE PER INFUSIONE

Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è indicato per la prevenzione ed il trattamento della deplezione di potassio e/o l’ipokaliemia nelle condizioni di perdita di sodio cloruro e di acqua.

Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di ogni catione, massa di ogni catione, o massa di ogni sale cationico:

• per il sodio

  1 g di NaCl = 394 mg di Na ⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na ⁺ e Cl ^–

  1 mmol Na ⁺ = 23 mg Na ⁺

• per il potassio

1 g KCl = 525 mg di K ⁺ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K ⁺ e Cl ^–

1 mmol K ⁺ = 39,1 mg K ⁺

Il dosaggio di questa soluzione dipende dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-base) del paziente, dalla terapia concomitante e in particolare dallo stato di idratazione del paziente.

Posologia generale

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione extracellulare) per mezzo di qualsiasi soluzione

endovenosa è:

• per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h

• per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e della massa corporea totale.

  Posologia

• Adulti, anziani e adolescenti:

  la dose tipica per la prevenzione dell’ipokaliemia può essere fino a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento dell’ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è 20 mmol di potassio in 2-3 ore (i. e. 7-10 mmol/h) sotto controllo di ECG.

• Popolazione pediatrica:

  Quando è utilizzato nel trattamento dell’ipokaliemia il dosaggio raccomandato è 0,3 – 0,5 mmol/kg di peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente.

  La dose massima raccomandata di potassio è 2-3 mmol/kg di peso corporeo/die.

• Pazienti con danno renale

  I pazienti con danno renale devono ricevere dosi inferiori. Modo di somministrazione

  Via di somministrazione

  La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’ attrezzatura sterile e apirogena.

  Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Se è infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia nell’atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata.

  Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.

  Velocità di somministrazione

  Poichè viene somministrato per via endovenosa, il potassio non deve essere somministrato ad una velocità superiore a di 15-20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia.

  In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in “posologia generale” non deve essere superato.

  Monitoraggio

  Deve essere assicurato un adeguato flusso di urina ed è essenziale un attento monitoraggio della concentrazione del potassio nel plasma e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o una velocità di infusione elevata devono essere eseguiti sotto controllo ECG.

• iperkaliemia, ipercloremia o ipernatremia

• grave insufficienza renale (con oliguria/anuria)

• insufficienza cardiaca scompensata

• Morbo di Addison

Il Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione

ipertonica, con un’osmolarità di circa 388 mOsm/l.

La somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. É essenziale nei pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare monitoraggio dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina plasmatica, del livello di azotemia, dell’ equilibrio acido-base e ECG.

Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato.

I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in terapia con digitale, è obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale pre- eclampsia, o altre condizioni associate con ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5).

Le soluzioni contenenti potassio devono essere usate con cautela nei pazienti che assumono medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di potassio (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e medicinali che contengono potassio).

L'effetto farmacologico dei glicosidi della digitale (digossina e metildigossina) ed i farmaci antiaritmici (come chinidina, idrochinidina, procainamide) può essere modificato in funzione dei livelli di potassio nel sangue: - Digitale: l’iperkaliemia riduce l'azione terapeutica di questi farmaci, mentre l’ipopotassiemia può causare tossicità da digitale.- Agenti antiaritmici: l’iperkaliemia aumenta i loro effetti antiaritmici e l’ipopotassiemia riduce la loro efficacia.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con edema e ipertensione.

Livelli sierici da iperkaliemia e ipokaliemia portano a insufficienza cardiaca della mamma e del feto.

Pertanto, i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.

Se preso per le indicazioni corrispondenti e al dosaggio terapeutico, la somministrazione di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v sarebbe possibile durante la gravidanza e l'allattamento.

Questo medicinale contiene cloruro di sodio. Pertanto, devono essere prese precauzioni estreme se viene somministrato durante la gravidanza in situazioni di pre-eclampsia.

Non rilevante.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate spontaneamente durante l'uso post-marketing del prodotto. Le frequenze non possono essere stimate a causa della natura dei dati.

In caso di effetti indesiderati, l’infusione deve essere interrotta. Segnalazione delle reazioni averse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La somministrazione eccessiva di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia degli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco, e confusione mentale. Tra gli indicatori importanti della tossicità di potassio ci sono cambiamenti dell'ECG, tra cui l’altezza del un picco dell’ onda T, la depressione del segmento ST, la scomparsa dell’onda P, il prolungamento dell'intervallo QT e l’ampliamento e alterazione del complesso QRS.

Il trattamento dell’iperkaliemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e resine a scambio o la dialisi.

La ritenzione di sodio in eccesso quando c’è un’escrezione renale di sodio difettosa può provocare edema polmonare e periferico.

La somministrazione eccessiva di sali di cloruro può causare una perdita di bicarbonato con un effetto acidificante.

In caso di un’accidentale sovrainfusione, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere controllato per segni e sintomi appropriati relativi al prodotto medicinale somministrato. Dovrebbero essere fornite le relative misure di supporto e sintomatiche, se necessario.