Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - MICOMICEN 100 MG
MICOMICEN crema vaginale
Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN 1% crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:
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avvitare al tubo di MICOMICEN 1% crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo;
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svitare dal tubo l'applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;
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mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell'applicatore per introdurre in vagina il medicamento.
L'applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l'uso.
Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un'ulteriore settimana.
MICOMICEN 100 mg ovuli
Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni.
In caso di recidiva o nel caso che, con l'impiego degli ovuli, l'esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.
Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina.
Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale. Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.
Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping- pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%.
È inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia. L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Non nota | ||||
| Patologie della | cute | e | del | tessuto | Eritema, incrostazioni, prurito, eruzione |
| sottocutaneo | cutanea, eczema e dermatite allergica, | ||||
| anche oltre il sito di applicazione | |||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Proprietà farmacologiche - MICOMICEN 100 MG
Codice ATC: G01AX12
MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.
Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.
MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili. La M.I.C. per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 µg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 µg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 µg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, è di 2,6 µg/ml.
Il Trichomonas vaginalis é inibito da M.I.C. tra 50 e 100 µg/ml.
La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.
La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.
Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.
- Tossicologia
La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.
La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.
La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.
Informazioni farmaceutiche - MICOMICEN 100 MG
e prezzo
Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.
Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.
MICOMICEN 1% crema vaginale - tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso.
MICOMICEN 100 mg ovuli - 6 ovuli.
- Istruzioni per l'uso
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".