KUROVENT 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDA

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Le capsule sono solo per uso inalatorio.

L’effetto broncodilatatore del formoterolo è ancora significativo 12 ore dopo l’inalazione. Nella maggior parte dei casi, quindi, somministrato due volte al dì fornirà un controllo adeguato nella prevenzione delle broncocostrizioni in soggetti con patologie croniche, sia di giorno che di notte.

Adulti:

Trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e delle affezioni polmonari ostruttive croniche con componente reversibile:

se é necessario controllare eventuali sintomi, possono essere inalate una o due capsule aggiuntive al giorno. Ė necessario informare il paziente che qualora necessiti di questo dosaggio supplementare più di due volte la settimana deve consultare il medico per modificare la terapia in quanto è possibile che si sia deteriorato il quadro clinico.

Profilassi del broncospasmo indotto dall’esercizio fisico o da una inevitabile esposizione ad allergene noto: somministrare 15 minuti prima dell’inizio dell’esercizio fisico o dell’esposizione all’allergene il contenuto di una capsula per inalazione.

I pazienti adulti con asma grave possono assumere due capsule (24 microgrammi) per via inalatoria.

Bambini da sei anni in su:

Trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e delle affezioni polmonari ostruttive croniche con componente reversibile:

la dose abituale di mantenimento è una capsula per inalazione due volte al dì.

Profilassi del broncospasmo indotto dall’esercizio fisico o da una inevitabile esposizione ad allergene noto:

il contenuto di una capsula per inalazione da somministrarsi 15 minuti prima dell’attività fisica o dell’esposizione all’allergene.

Kurovent non deve essere somministrato in bambini sotto i sei anni di età.

Il paziente deve essere istruito dal medico o dal farmacista sull’uso dell’inalatore.

Il paziente deve essere informato che la capsula di gelatina può frammentarsi e che, durante l’inalazione, piccoli pezzi di gelatina possono andare in bocca o in gola. Tale eventualità viene ridotta se si perfora la capsula una sola volta. Le capsule devono essere conservate nel loro blister fino al momento dell’uso.

Ipersensibilitàal principio attivo, ai β2 agonisti in generale o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatialparagrafo 6.1

• Aritmie cardiache (specialmente blocco atrio-ventricolare di terzo grado)

• Stenosi aortica subvalvolare idiopatica

• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

• Tireotossicosi

• Ipokaliemia

• Accertato o sospetto prolungamento dell’intervallo QT. Kuroventnon deve essere usato da pazienti con QTc > 0,44 s, (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Kurovent non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma.

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2 agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di Kurovent, anche in caso di miglioramento dei sintomi.

Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2 agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante Kurovent possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Kurovent durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Kurovent.

I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con Kurovent.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di Kurovent.

E’ importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Kurovent.

Non superare la dose massima giornaliera. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO.

Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2 agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della bronco costrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci che infuiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

La terapia con β2 agonisti può provocare una ipopotassemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.

Gli effetti dell’ipopotassemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un brancospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terpia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Kurovent contiene lattosio monoidrato (meno di 500 microgrammi per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con Kurovent poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.

La terapia con formoterolo per inalazione deve essere evitata in caso di parti prematuri o minacce di aborto. Come altri beta2 agonisti, il formoterolo può ridurre il dolore da parto in quanto induce un rilassamento della muscolatura liscia uterina.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Kurovent.

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β2 agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di Kurovent e può chiedere una titolazione del dosaggio.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β2 agonisti.

L’ipopotassiemia può aumentare la disposizione all’artmia nei pazienti con glicosidi digitalici.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di artmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina, fenotiazine e antidepressivi triciclici.

La combinazione di corticosteroidi e formoterolo può causare un aumento dell’effetto iperglicemizzante.

Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporanemente un’anestesia con idrocarburi alogenati.

Gli effetti brancodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici, corticosteroidi e derivati delle xantine.

I β-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di Kurovent.

Kurovent non deve essere quindi somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

Inibitori delle monoaminossidasi:

il formoterolo può interagire con gli inibitori delle monoaminossidasi e non deve essere prescritto in pazienti in corso di trattamento con questi farmaci o fino a 14 giorni dopo la loro interruzione.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di Kurovent.

Il trattamento con Kurovent può essere preso in considerazione in tutti gli stadi di gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell’asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno.

La somministrazione di Kurovent a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Kurovent non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In caso di effetti avversi, quali tremore ed irritabilità, la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari può risultare compromessa.

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Come per tutte le terapie per uso inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di brancospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).

I trattamenti con β2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati. Un sovraddosaggio potrebbe provocare effetti che sono quelli tipici dei β2 agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni, tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari, sonnolenza, acidosi metabolica, nausea e vomito. I β-2 agonisti possono provocare cardiopatia ischemica dovuta alla forte riduzione della pressione diastolica o all’improvvisa comparsa di aritmie cardiache.

Trattamento:

Di supporto e sintomatico.

Pazienti con sintomatologia grave devono essere ospedalizzati.

L’uso di beta-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela dal momento che i β-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.