DOXOVENT 20 MG/ML SCIROPPO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - DOXOVENT 20 MG/ML
400 mg compresse
Negli adulti: 1 compressa due/tre volte al giorno
100 mg / 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Negli adulti: 2 fiale per via endovenosa somministrati in pazienti in clinostatismo e lentamente (15-20 minuti), preferibilmente diluite, in fase acuta.
La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore, a giudizio del medico.
200 mg polvere per soluzione orale in bustina
Bambini e adolescenti (≥6 - <12anni)
La dose raccomandata è 200 mg (corrispondente a una bustina) ogni 12 ore. La dose massima giornaliera è 400 mg. Non superare le dosi raccomandate. Sciogliere la bustina in un bicchiere abbondante di acqua.
20 mg/ml sciroppo
Adulti
La dose raccomandata è 400 mg (corrispondente a 20 ml pari a 2 misurini) 2 - 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 1200 mg. Non superare le dosi raccomandate. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.
Bambini e adolescenti (≥6 - <12anni)
La dose raccomandata è 200 mg (corrispondente a 10 ml pari a 1 misurino) ogni 12 ore. La dose massima giornaliera è 400 mg. Non superare le dosi raccomandate. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.
Alla posologia consigliata i livelli plasmatici di doxofillina generalmente non superano i 20 µg/ml, pertanto, non si rende indispensabile controllare periodicamente tali livelli.
In caso di aumento di tale posologia è necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici del farmaco (valori terapeutici intorno ai 10 µg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 µg/ml).
Ipersensibilità al principio attivo e alle sostanze correlate dal punto di vista chimico (es. derivati xantinici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In caso di infarto miocardio acuto e negli stati ipotensivi.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. (v. paragrafo 4.6).
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le gravi epatopatie, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio del farmaco.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo della sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.
In caso di fattori che possano influire sulla clearance dei derivati xantinici si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico.
La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, negli ipertesi, negli anziani ed in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, epatopatia, ulcera peptica e in pazienti con funzioni renali carenti. In particolare, va usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto in questi pazienti vi e' un notevole rallentamento della clearance del farmaco, con persistenza per lunghi periodi, anche dopo sospensione del trattamento, di elevati livelli ematici.
Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Doxovent 20 mg/ml sciroppo contiene
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Saccarosio
i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
Una dose da 20 ml contiene 7,5 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito
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Metilidrossibenzoato (E218)
può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
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Propilene glicole (E1520) presente nell’aroma menta
Una dose da 10 ml contiene 19,14 mg di propilene glicole (E1520)
Doxovent 200 mg polvere per soluzione orale in bustina contiene
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Saccarosio
i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
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Aspartame
Una bustina contiene 0,03 g di aspartame. L’ aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
DOXOVENT non deve essere somministrato insieme ad altri preparati xantinici. Si consiglia un uso moderato di bevande ed alimenti contenenti caffeina.
L'associazione tra DOXOVENT ed efedrina o altri simpaticomimetici richiede cautela.
La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo può ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumento dei livelli plasmatici del farmaco.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.
Le indagini eseguite sull'animale hanno indicato che il principio attivo del preparato DOXOVENT non interferisce con lo sviluppo pre- e post-natale.
Tuttavia, poiché non esiste sufficiente sperimentazione clinica in gravidanza, l'uso del farmaco in corso di gestazione deve essere attentamente valutato caso per caso secondo il criterio rischio-beneficio.
Il farmaco è controindicato durante l’allattamento.
Il preparato non modifica l’integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.
Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistole, tachipnea ed occasionalmente iperglicemia ed albuminuria. In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario a giudizio del medico, potrà essere ripreso a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni ed i sintomi di tossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - DOXOVENT 20 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: derivati xantinici, codice ATC: R03DA11
La doxofillina agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi polmonari in senso miorilassante. In tal modo agisce principalmente come broncodilatatore, vasodilatatore polmonare e miorilassante della muscolatura bronchiale.
L'azione della doxofillina può essere mediata, almeno in parte, dalla inibizione della fosfodiesterasi con il conseguente aumento della concentrazione intracellulare di AMPciclico che determina rilasciamento della muscolatura liscia.
A concentrazioni più elevate la doxofillina può inibire la dismissione di istamina da parte delle cellule.
L'uso prolungato del farmaco non determina assuefazione.
L'emivita della doxofillina è superiore alle 7 ore, tanto da consentire costanti livelli plasmatici efficaci con due-tre somministrazioni al giorno.
È stata studiata nell'uomo la cinetica dopo una singola somministrazione per via endovenosa e per via orale per definire le caratteristiche di distribuzione ed assorbimento del farmaco.
Dopo somministrazione endovenosa di 100 mg di doxofillina a 5 volontari, la distribuzione nel siero della sostanza invariata segue un modello bicompartimentale.
L'area sotto la curva di concentrazione nel siero nella fase di distribuzione costituisce una piccola frazione dell'area totale.
La clearance nel plasma è alta con valori che vanno da 444 a 806 ml/min ed il volume di distribuzione è di circa 1 l/kg.
L'emivita media dopo somministrazione endovenosa e' stata calcolata in 65 minuti (da 40 a 96). Dopo somministrazione della forma farmaceutica compresse i livelli massimi nel plasma sono raggiunti dopo 60 minuti, mentre con la forma farmaceutica sciroppo, a causa del veicolo idroalcoolico, si ha un più rapido assorbimento, verificandosi una concentrazione massima entro 30 minuti.
La biodisponibilità assoluta per via orale e' di circa il 62,6%; a pH 7,4 la percentuale di prodotto legata alle proteine plasmatiche e' di circa il 48% .
Meno del 4% della dose somministrata per via orale viene secreta immutata nell'urina.
Informazioni farmaceutiche - DOXOVENT 20 MG/ML
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400 mg Compresse
Silice colloidale, amido di mais, mannitolo, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato.
-100 mg/10 ml soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili
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200 mg polvere per soluzione orale in bustina
Saccarosio, ammonio glicirizzinato, aroma fragola, aspartame
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20 mg/ml sciroppo
Saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), aroma menta, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.
Per nessuna delle forme farmaceutiche previste sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
400 mg Compresse: 36 mesi
100 mg/10 ml soluzione iniettabile: 36 mesi
200 mg polvere per soluzione orale in bustina: 36 mesi 20 mg/ml sciroppo: 60 mesi
400 mg compresse:
le compresse vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 20 compresse da 400 mg
100 mg/10 ml soluzione iniettabile:
le fiale, in vetro neutro di classe idrolitica 1, vengono inserite in apposito contenitore di materiale plastico termoformato, racchiuso, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
Scatola di 3 fiale da 100 mg/10 ml
200 mg polvere per soluzione orale in bustina:
le bustine, in carta/Al/LDPE, sono inserite, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
Scatola di 20 bustine da 200 mg.
20 mg/ml Sciroppo
lo sciroppo è contenuto in un flacone di vetro bruno, chiuso con capsula di alluminio a vite a prova di bambino , con incorporata guarnizione di polietilene.
Il flacone è inserito, unitamente al foglio illustrativo ed ad un bicchiere dosatore graduato da 10 ml, in un astuccio di cartone rigido litografato.
Flacone da 200 ml di sciroppo 20 mg/ml