PLACTIDIL 300 MG COMPRESSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PLACTIDIL 300 MG
Disordini tromboembolici in cui è indicata una inibizione della reattività piastrinica e un’attivazione del potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovascolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).
In terapia d’attacco da 900 a 1.200 mg/die in tre somministrazioni per os. In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg/die in una o più somministrazioni per os.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sindromi emorragiche. Ulcera peptica.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
In caso d’intervento chirurgico o di estrazione dentaria, è consigliabile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell’intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista va avvertito della terapia in corso.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioé essenzialmente ‘senza sodio’.
Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Plactidil durante la gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull’embrione.
Plactidil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Picotamide può indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antiaggreganti piastrinici. Le emorragie, da sanguinamenti minori a gravi, possono aver luogo in corso di terapia con Plactidil. L'emorragia può aver luogo in ogni tessuto o organo, e può manifestarsi come sanguinamento interno o esterno, con sintomi associati e complicazioni.
Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi, secondo la terminologia MedDRA e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine MedDRA |
| Patologie gastrointestinali | Rara | Pirosi |
| Patologie vascolari | Non nota | Emorragie |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - PLACTIDIL 300 MG
Categoria farmacoterapeutica: antiaggregante piastrinico, codice ATC B01AC03.
La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attività antiaggregante piastrinica e da attività fibrinolitica.
L’attività antiaggregante piastrinica è documentata sia “in vitro” che in “vivo” e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina). “In vitro” è particolarmente evidente nei confronti dell’aggregazione da arachidonato.
Meccanismo d’azione
Per quanto riguarda il meccanismo d’azione dell’attività antiaggregante piastrinica, ricerche in vitro ed in vivo hanno documentato che la picotamide monoidrata interviene sulla funzionalità piastrinica sia attraverso l’inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano. Il massimo dell’effetto antiaggregante piastrinico è raggiunto alla 8a ora, mentre alla 72a tende a scomparire.
Ulteriore conferma dell’effetto antiaggregante piastrinico è osservabile da una ridotta produzione di malondialdeide, da ridotta produzione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malondialdeide) e da significativa riduzione delle β -tromboglobuline.
Il composto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l’altro, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numerosi tests sia “in vivo” che “in vitro”.
Effetti farmacodinamici
L’effetto fibrinolitico associato è significativo, con un massimo verso la 2a ora del trattamento, e duraturo.
Questo è stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e plasminogeno plasmatici.
L’effetto anticoagulante è scarso ed è in particolare documentabile con l’analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un “range” di normalità; l’analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell’ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico.
Efficacia e sicurezza clinica
La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici.
I risultati di un singolo studio clinico controllato, in doppio cieco, condotto in oltre 1200 pazienti diabetici di tipo 2 con vasculopatia periferica, seguiti per 2 anni, hanno dimostrato che picotamide alla dose di 600 mg 2 volte al giorno induce, in confronto a 320 mg/die di acido acetilsalicilico, una riduzione significativa della mortalità totale del 45% (dal 5,1% al 2,8%; ARR 2,3%; NNT 43; p=0,04), che può essere ascritta principalmente alla riduzione della mortalità vascolare. Tale studio ha inoltre dimostrato che picotamide è tanto efficace quanto l’acido acetilsalicilico nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (infarto miocardio, ictus ischemico ed amputazione maggiore).
Assorbimento
Per via orale la picotamide monoidrata è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1a ora dal trattamento.
Eliminazione
L’eliminazione prevalente avviene per via urinaria già subito dopo la 3a ora dal trattamento. Somministrazioni ripetute non danno origine a fenomeni di accumulo.
Informazioni farmaceutiche - PLACTIDIL 300 MG
Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
30 compresse da 300 mg in blister contenuto in una scatola di cartone