GLICLAZIDE PENSA 80 MG COMPRESSE

Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

• Uso orale.

• Uso riservato agli adulti.

  La posologia giornaliera è in genere di 2 compresse al giorno di GLICLAZIDE PENSA in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta ½) sarà sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio.

  Popolazione pediatrica

  L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

L’uso di gliclazide è controindicato in pazienti con:

• ipersensibilità alla gliclazide, alle altre sulfaniluree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• diabete giovanile;

• diabete infantile

• tendenza al pre-coma o comadiabetico;

• diabete grave con denutrizione ed acidosi;

• chetosi grave;

• grave insufficienza epatica o renale- trattamento in corso con miconazolo (vedere paragrafo 4.5);

• traumi gravi,

• infezioni

• gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, al fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.

In caso di intervento chirurgico o di scompenso metabolico deve essere previsto il ricorso

all’insulina. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Nell’insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici: la posologia dovrà essere ridotta.

Eccipienti:

GLICLAZIDE PENSA compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Mancanza di G6PD

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la gliclazide appartiene alla classe terapeutica delle sulfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un’alternativa che non appartiene alla classe delle sulfaniluree.

Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di alcuni

sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli I.M.A.O., i beta-bloccanti, i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante.

Occorre tenere presente che i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici e i contraccettivi

orali possono essere iperglicemizzanti.

Nel caso sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento, mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo di azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare. I barbiturici possono ridurre l’attività.

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, se ne controindica l’uso in gravidanza e analogamente durante l’allattamento.

Nessuno.

Eccezionalmente ipoglicemia che può essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati o da eccessivo dosaggio.

Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato altri effetti collaterali di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee-

mucose di origine allergica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. Tali effetti possono sopravvenire nei soggetti sulfamidosensibili. Non sono segnalate variazioni dei tests di funzionalità epatica.

Analogamente con l’uso di sulfamidici ipoglicemizzanti sono state riferite possibili

fotosensibilizzazioni ed effetti disulfiramsimili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi

reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10% o 30% per via intravenosa diretta e immediata ospedalizzazione.