AMBROTUS 30 MG/10 ML SCIROPPO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - AMBROTUS 30 MG/10 ML
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Posologia
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno (30 ml).
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno (7,5 ml).
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno (15 ml).
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano
durante il trattamento con Ambrotus.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
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Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o
da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è
possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di funzione renale compromessa, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo per ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml. Questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per ml.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.
Dall’esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100;
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazion e sistemico- organica | Molto comune (≥1/10) | Comune(≥1/100e<1/10) | Non comune (≥1/1.00 0e<1/100) | Raro(≥1/10.000 e<1/1.000) | Frequenza non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibi lità | Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria | Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) | |||
| Patologie delsistema | Disgeusia |
| nervoso | |||||
| Patologie gastrointesti nali | Nausea, ipoestesi a orale | Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addomin ale, secchezz a dellabocca | Secchezza della gola | Pirosi | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesi a faringea | Ostruzione bronchiale | |||
| Patologie renali eurinarie | Disuria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezz a |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacologiche - AMBROTUS 30 MG/10 ML
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico; codice ATC: R05CB06.
Gli studi preclinici hanno dimostrato che l’ambroxolo, il componente attivo di Ambrotus, aumenta le del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l’attività ciliare.
Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare).
Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare. L’aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l’espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.
Nei pazienti affetti da BPCO, il trattamento a lungo termine (6 mesi) con ambroxolo (Ambroxolo 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato) ha portato ad una significativa riduzione delle riacutizzazioni dopo 2 mesi di trattamento. Il numero di giorni di assenza per malattia così come il numero di giorni di terapia antibiotica è stato significativamente inferiore nel gruppo di pazienti trattati con ambroxolo capsule rigide a rilascio prolungato. Il trattamento con ambroxolo capsule rigide a rilascio prolungato ha prodotto anche un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi (difficoltà di espettorazione, tosse, dispnea, segni auscultatori) rispetto al placebo.
L’effetto anestetico locale dell’ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello di istillazione oculare nel coniglio e può essere spiegato dalle sue proprietà bloccanti i canali del sodio. È stato dimostrato in vitro che l’ambroxolo cloridrato blocca i canali neuronali clonati del sodio; il legame
era reversibile e dipendente dalla concentrazione.
In vitro il rilascio delle citochine dal sangue, ma anche delle cellule mononucleari legate al tessuto
e delle cellule polimorfonucleari è risultato significativamente ridotto dall’ambroxolo cloridrato.
Proprietà antivirali in studi in vitro e nei modelli animali:
In studi in vitro su cellule epiteliali tracheali umane è stata osservata una riduzione della replicazione del rinovirus (RV14).
Dopo pretrattamento con ambroxolo è stata osservata una riduzione della replicazione del virus dell’influenza A nelle vie aeree in un modello sperimentale nel topo.
Assorbimento:
L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio immediato è rapido e
completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell’intervallo terapeutico. I
massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 a 2,5 ore dopo la somministrazione orale della
formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.
La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%. Le capsule a lento rilascio
hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose
giornaliera di 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata sotto forma di compressa a rilascio
immediato.
Distribuzione:
La distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e pronunciata: il polmone
risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il volume di distribuzione
dopo somministrazione orale è stato stimato in 552 L. All'interno dell'intervallo terapeutico, il
legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90%.
Metabolismo ed eliminazione:
Il 30% circa della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.
L'ambroxolo cloridrato viene metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (approssimativamente 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo dell’ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico.
Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stata trovata in forma libera, mentre circa il 26% della dose è stata recuperata in una forma coniugata nelle urine. L’ambroxolo cloridrato è eliminato con un’emivita approssimativamente di 10 ore. La clearance totale è nel range di 660 ml/min, la clearance renale è circa l’8% della clearance totale. È stato stimato che la percentuale della dose escreta nelle urine dopo 5 giorni rappresenta circa l’83% della dose totale (radioattività).
Farmacocinetica in popolazioni particolari:
Nei pazienti con disfunzioni epatiche l’eliminazione dell’ambroxolo cloridrato è ridotta, risultando essere approssimativamente da 1,3 a 2 volte maggiore nei livelli plasmatici.
Altro:
L’età e il sesso non influenzano la farmacocinetica dell’ambroxolo cloridrato e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.
Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità dell’ambroxolo cloridrato.
Informazioni farmaceutiche - AMBROTUS 30 MG/10 ML
Idrossietilcellulosa Sorbitolo 70% Glicerolo
Acido benzoico Aroma amarena Propilene glicole Acido tartarico Acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Flacone di vetro contenente 200 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un misurino dosatore.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di sciroppo. Confezione da 20 contenitori monodose in astuccio litografato.