PANDIOL 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
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Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - PANDIOL 2 MG
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52 Granisetron compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.
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54 Granisetron compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
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57 Posologia
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59 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Pandiol deve essere somministrata entro un’ora prima dell’inizio della terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.
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62 Popolazione pediatrica
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64 La sicurezza e l’efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
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67 Pazienti anziani e danno renale
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69 Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con
danno renale.
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71 Compromissione epatica
72 Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
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74 Modo di somministrazione 75
76 Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. 77
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79 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. 80
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82 Poiché il granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
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84 Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe causare conseguenze cliniche. Pertanto si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, chemioterapia cardiotossica e / o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5).
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86 È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
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88 Sindrome serotoninergica
89 Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'osservazione appropriata dei pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina.
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91 Pandiol contiene lattosio
92 I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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94 Popolazione pediatrica
95 Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.
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99 Come per altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e / o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
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101 In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogene.
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103 Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. 104
105 Prodotti medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)
106 Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti di 5-HT3 e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).
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Gravidanza
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I dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza
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Allattamento
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Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Pandiol.
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Fertilità
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Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità
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119 Pandiol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. 120
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Sintesi del profilo di sicurezza
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Le reazioni avverse più frequentemente riportate per il granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state segnalate con granisetron alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
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Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
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La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5- HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.
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Le categorie di frequenza sono le seguenti:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
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Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
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Molto raro (< 1/10.000) 134
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| 136 Disturbi del sistema immunitario | |
| 137 Non comune | 138 Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria |
| 139 Disturbi psichiatrici | |
| 140 Comune | 141 Insonnia |
| 142 Patologie del sistema nervoso | |
| 143 Molto comune | 144 Cefalea |
| 145 Non comune146 | 147 Reazioni extrapiramidali148 Sindrome serotoninergica (vedere anche149 paragrafi 4.4 e 4.5) |
| 150 Patologie cardiache | |
| 151 Non comune | 152 Prolungamento del tratto QT |
| 153 Patologie gastrointestinali | |
| 154 Molto comune | 155 Stitichezza |
| 156 Comune | 157 Diarrea |
| 158 Patologie epatobiliari | |
| 159 Comune | 160 Aumento delle transaminasi epatiche* |
| 161 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| 162 Non comune | 163 Eruzione cutanea |
164 *si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto
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166 Descrizione di reazioni avverse selezionate
167 Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
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169 Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di granisetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
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171 Segnalazione delle reazioni avverse sospette
172 La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
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175 Non esistono antidoti specifici per il granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.
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Proprietà farmacologiche - PANDIOL 2 MG
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179 Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).
180 Codice ATC: A04AA02
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182 Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina
183 La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo chemio- o radioterapia. I recettori 5-HT3 sono localizzati in tre sedi: terminazioni nervose vagali nel tratto gastrointestinale e nelle zone trigger chemorecettoriali situate nell’area postrema e nel nucleo del tratto solitario del centro del vomito nel tronco cerebrale. Le zone trigger chemorecettoriali sono localizzate nell’estremità caudale del quarto ventricolo (area postrema). Questa struttura non ha un’efficace barriera emato-encefalica e riconoscerà gli agenti emetici sia nel circolo sistemico sia nel liquido cerebrospinale. Il centro del vomito è localizzato nelle strutture midollari del tronco cerebrale. Esso riceve input maggiori dalle zone trigger chemorecettoriali ed un input vagale e simpatico dall’intestino.
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185 Dopo esposizione a radiazioni o a sostanze citotossiche, la serotonina (5-HT) è rilasciata dalle cellule enterocromaffini nella mucosa del tenue che sono adiacenti ai neuroni vagali afferenti su cui sono localizzati i recettori 5-HT3. La serotonina rilasciata attiva i neuroni vagali tramite i recettori 5-HT3 che comportano, in definitiva, una severa risposta emetica mediata dalle zone trigger chemorecettoriali nell’area postrema.
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187 Meccanismo d’azione
188 Granisetron è un potente antiemetico e un antagonista altamente selettivo dei recettori 5-HT3 (5- idrossitriptamina). Studi di legame a leganti radioattivi hanno evidenziato che granisetron ha una affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi 5-HT e i siti di legame della dopamina D2.
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190 Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
191 Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti.
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193 Nausea e vomito post-operatori
194 Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
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196 Proprietà farmacologiche di granisetron
197 Sono state riferite interazioni con farmaci neurotropi e altri principi attivi a causa della sua attività sul citocromo P 450 (vedere paragrafo 4.5).
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199 Studi in vitro hanno dimostrato che il sottogruppo 3A4 del citocromo P450 (che partecipa al metabolismo di alcuni dei principali narcotici) non è modificato da granisetron. Sebbene sia stato dimostrato in vitro che il ketoconazolo inibisce l’ossidazione dell’anello aromatico di granisetron, questa azione non è considerata clinicamente rilevante.
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201 Sebbene sia stato osservato un prolungamento del tratto QT con gli antagonisti dei recettori 5- HT3 (vedere paragrafo 4.4), l’incidenza e l’entità dell’effetto è tale per cui non comporta alcun significato clinico nei soggetti normali. Tuttavia, è consigliabile monitorare sia il tracciato ECG sia anomalie cliniche quando i pazienti sono trattati contemporaneamente con farmaci noti per allungare il tratto QT (vedere paragrafo 4.5).
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203 La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose è emerso chiaramente che l’efficacia antiemetica non è correlata in modo inequivocabile né con la dose somministrata né con le concentrazioni plasmatiche di granisetron.
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205 Un incremento di quattro volte della dose profilattica iniziale di granisetron non ha determinato differenze né in termini di proporzione di pazienti che rispondono al trattamento né in termini di durata del controllo dei sintomi.
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207 Assorbimento
208 L’assorbimento di granisetron è rapido e completo, anche se la biodisponibilità orale è ridotta a circa il 60% come conseguenza del metabolismo di primo passaggio. La biodisponibilità orale generalmente non è influenzata dal cibo.
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210 Distribuzione
211 Granisetron si distribuisce largamente nei tessuti con un volume medio di distribuzione di circa 3 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è circa il 65%.
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213 Biotrasformazione
214 Granisetron è metabolizzato principalmente a livello epatico per ossidazione seguita da coniugazione. I principali metaboliti sono il 7-OH granisetron e il suo solfato e i coniugati con glucoronide. Sebbene la proprietà antiemetica è stata osservata per il 7-OH granisetron e l’indazolina N-demetil granisetron, è improbabile che questi metaboliti contribuiscano in modo significativo all’attività farmacologica di granisetron nell’uomo.
215 Studi in vitro su microsomi epatici dimostrano che la principale via di metabolizzazione di granisetron è inibita dal ketoconazolo, il che indica che la metabolizzazione di granisetron è mediata dal sottogruppo 3A del citocromo P-450 (vedere paragrafo 4.5).
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217 Eliminazione
218 L'eliminazione di granisetron avviene prevalentemente per metabolizzazione epatica.
L'escrezione urinaria di granisetron invariato è circa il 12% della dose somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47% della dose somministrata. Il resto è escreto con le
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feci sotto forma di metaboliti. L’emivita plasmatica media nei pazienti dopo somministrazione orale ed endovenosa è di circa 9 ore, con un’ampia variabilità inter-individuale.
220 Farmacocinetica in popolazioni particolari
222 Insufficienza renale
223 In pazienti affetti da grave insufficienza renale i dati indicano che i parametri farmacocinetici, dopo singola somministrazione endovenosa, sono generalmente simili a quelli rilevati in soggetti normali.
225 Compromissione epatica
226 In pazienti con compromissione epatica dovuta a neoplasia del fegato, la clearance plasmatica totale di una dose endovenosa era all’incirca dimezzata rispetto a quella dei pazienti senza alterazione epatica. Nonostante queste alterazioni, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
228 Popolazione pediatrica
229 Queste compresse non sono raccomandate nei bambini. 230
231 Pazienti anziani
232 In soggetti anziani, dopo dosi singole per via endovenosa, i parametri farmacocinetici erano entro il range rilevato in soggetti non-anziani.
Informazioni farmaceutiche - PANDIOL 2 MG
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239 Nucleo della compressa: 240
241 Lattosio
Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (tipo A) Ipromellosa
Magnesio stearato
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243 Film di rivestimento:
244 Opadry II 85F 18378 bianco composto da: Polivinile alcool
Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Talco
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253 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 254
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256 Blister PVC (bianco) / alluminio.
Confezioni:
1 mg:
10 compresse rivestite con film
2 mg:
5 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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