MICLAST 10 MG/G CREMA

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Posologia e metodo di applicazione:

Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Posologia e metodo di applicazione:

Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Posologia e metodo di applicazione

applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopirox olamina deve essere usata con cautela e sotto il

diretto controllo del medico:

• in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;

• nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;

• nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;

• nei soggetti diabetici.

  Nel caso di fenomeni di sensibilizzazione sistemica o locale occorre rimuovere immediatamente il prodotto, interrompere il trattamento e adottare appropriate misure terapeutiche.

  Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

  In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

  Crema

  Evitare il contatto di Miclast 10 mg/g crema con le mucose. Non applicare Miclast 10 mg/g crema su ferite aperte.

  Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

  Crema:

  Miclast 10 mg/g crema contiene:

• alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es. Dermatite da contatto)

• 10 mg di alcol benzilico per grammo, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

• i polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gravidanza

Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 10 mg/g crema e Miclast 10 mg/ml soluzione cutanea durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 10 mg/g crema e Miclast 10 mg/ml soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno.

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 10 mg/g polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 10 mg/g polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* richiede l’interruzione del trattamento

** Sono state riportate durante la commercializzazione.

*** non richiede l’interruzione del trattamento

La possibilità di effetti sistemici deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.