DYNEXAN 20 MG/G GEL GENGIVALE/PER MUCOSA ORALE GEL GENGIVALE

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore della mucosa orale, della gengiva e delle labbra. Dynexan è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Posologia

Negli adulti e negli adolescenti, si applica una quantità di gel pari a circa 0,2 g (4 mg di lidocaina cloridrato) 4-8 volte al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 40 mg di lidocaina.

Popolazione pediatrica

Per i bambini a partire dai 6 anni la dose deve essere circa 0,2 g di gel (4 mg di lidocaina cloridrato) fino a 4 volte al giorno.

La sicurezza e l’efficacia di Dynexan nei bambini al di sotto dei 6 anni non sono state ancora stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Se i disturbi del paziente persistono per più di 2 giorni e la causa di base non è nota, il paziente deve consultare un dentista o un medico.

Modo di somministrazione

Uso gengivale/per mucosa orale.

Dynexan deve essere applicato sulle zone doloranti massaggiando delicatamente per favorire la penetrazione.

In caso di dentiere o apparecchi dentali nuovi, si deve applicare uno strato sottile di Dynexan sulle aree interessate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.

Benché la quantità riassorbita di lidocaina sia chiaramente minore dopo applicazione locale del gel rispetto all’anestesia d’infiltrazione o all’anestesia per blocco nervoso, non possono essere completamente esclusi effetti sistemici se le condizioni di riassorbimento sono molto sfavorevoli (mucosa fortemente traumatizzata). Pertanto deve essere evitato l’uso esteso in pazienti con gravi patologie di base; in particolare compromissione della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca non compensata o grave malattia renale o epatica.

Occorre cautela quando si consumano cibo o bevande calde entro 45 minuti dopo l’applicazione per prevenire soffocamento, morsi alla lingua o ustioni.

Dynexan contiene benzalconio cloruro. Irritante, può causare reazioni cutanee.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Per via dell’applicazione locale e della quantità di gel da applicare, reazioni clinicamente rilevanti sono molto improbabili. Tuttavia, potrebbe aumentare l’effetto analgesico di altri anestetici locali. Le interazioni note per la lidocaina (antiaritmici, beta-bloccanti) non sono rilevanti per l’applicazione di Dynexan sulla mucosa orale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati su donne in gravidanza trattate con Dynexan.

La lidocaina può attraversare la barriera placentare e può essere assorbita nel tessuto fetale. Il rischio nell’uomo non è noto.

Dynexan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

La lidocaina è escreta nel latte materno in piccole quantità.

Alle dosi terapeutiche di Dynexan non sono previsti effetti sui bambini allattati.

Dynexan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più grave durante il trattamento è una reazione anafilattica fino a shock anafilattico.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate sono elencate sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi di MedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

<1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In caso di somministrazione locale, la lidocaina può causare reazioni allergiche e, in seguito all’assorbimento, anche reazioni sistemiche. L’insorgenza e l’intensità delle reazioni sistemiche dipendono dalla concentrazione sierica di lidocaina (influenza del sito di applicazione e della dose), dalle condizioni del paziente, dalla funzione epatica, dall’età, dal peso corporeo e da morbilità concomitanti – malattie cardiache e ipertiroidismo.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Poiché le reazioni avverse sono rare, lievi e in gran parte transitorie, non è necessaria una particolare descrizione delle reazioni avverse.

Popolazione pediatrica

Non ci sono informazioni specifiche sulle differenze nelle reazioni avverse nei bambini.

Altre popolazioni speciali

Non ci sono informazioni specifiche sulle differenze nelle reazioni avverse in altre popolazioni speciali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

Finora non sono noti casi di intossicazione dovuti al sovradosaggio, all’assunzione accidentale o a errori con Dynexan. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere gestiti tramite trattamento sintomatico.

In caso di reazione avversa sistemica si raccomandano le seguenti misure di emergenza/agenti di contrasto: mantenere la pervietà delle vie aree, controllare la pressione arteriosa, il polso e la grandezza della pupilla, ponendo il paziente in posizione orizzontale con le gambe alzate in caso di ipotensione acuta e pericolosa per la vita, somministrazione di beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina), in caso di crampi diazepam, in caso di aumentata vagotonia (bradicardia) atropina, se necessario somministrazione di ossigeno, sostituzione volemica e.v. e rianimazione.