GLUCOSAMINA SOLFATO EG 1500 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Artrosi primarie e secondarie.

Per via orale:

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda di assumere il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al giorno per 6 settimane, o anche più a lungo se opportuno.

Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.

Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La glucosamina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche paragrafo4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

GLUCOSAMINA SOLFATO EG non deve essere somministrata a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.

Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.

La glucosamina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattatati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.

È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).

I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Questo medicinale contiene 151 mg (6,57 mmol) di sodio per ogni bustina equivalente a 7,6% dell’assunzione massima raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 2.023,5 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati.

Anticoagulanti orali:

Sebbene i dati sulle possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K per via orale. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono pertanto essere attentamente monitorati al momento dell’inizio o della conclusione della terapia con glucosamina.

Tetracicline:

La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in

gravidanza. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza e la sua somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. L'uso della glucosamina durante l'allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza si deve evitare di guidare e usare macchinari.

Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco.

Sono stati, inoltre, riportati mal di testa, stanchezza, sonnolenza, irritazione ed arrossamenti cutanei e prurito.

Con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono stati, inoltre, riportati aumento dei livelli di glucosio nel sangue, disturbi visivi, reazioni allergiche, perdita di capelli, asma bronchiale.

Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.

Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

* la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa effetto non è stato stabilito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

In tali casi è necessario provvedere a ristabilire l'equilibrio idro-elettrolitico