BETADINE 5 % SOLUZIONE CUTANEA ALCOLICA

Disinfezione della cute integra prima di un intervento chirurgico o prima di alcune procedure invasive come punture ed iniezioni.

Posologia

Applicare la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pelle da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente.

Modo di somministrazione Solo per uso esterno.

Il flacone è dotato di beccuccio dispensatore che facilita l’applicazione della quantità corretta di soluzione.

Per l’utilizzo del contenitore monouso:

1. prendere un flacone dalla striscia;

2. ruotare per rimuovere il tappo del contenitore ed usare la soluzione.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4).

• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

• Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5).

• Non usare in bambini di età inferiore a 2 anni.

Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo (vedere paragrafo 4.5).

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di iodopovidone su cute lesa, data l’eliminazione prevalentemente renale.

La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).

Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. Possono verificarsi ustioni chimiche della pelle dovute all’accumulo. In caso di irritazione della pelle,

dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l’uso. Non scaldare prima dell’applicazione.

L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento transitorio della cute nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale.

Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.

Particolare cautela è richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica

La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi

elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 545,52 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0.

È possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.

L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.3), argento, perossido di idrogeno e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti.

Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento.

L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l’applicazione di altri prodotti antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.

L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.

L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).

Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).

Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto ed il neonato presentano un’elevata sensibilità allo iodio e sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea (compreso l'ipotiroidismo congenito) nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio.

L'uso di iodopovidone in gravidanza e allattamento deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato.

Fertilità

I dati sulla fertilità umana relativi allo iodopovidone sono limitati.

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100) Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro Ipersensibilità

Molto raro Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro Ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)

Non nota Ipotiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota Squilibrio elettrolitico

Acidosi metabolica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro Angioedema

Non nota Depigmentazione della cute

Dermatite esfoliativa* Cute secca*

Patologie renali e urinarie

Non nota Insufficienza renale acuta

Osmolarità del sangue anormale Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota Ustione chimica*

Ustione termica**

* Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio

è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto)

** A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente

prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La tossicità acuta da iodio si presenta con manifestazioni gastrointestinali (come vomito, diarrea emorragica, gastroenterite), cardiovascolari (collasso circolatorio, tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria), respiratori (edema della glottide con conseguente asfissia o edema polmonare), insufficienza renale (inclusa anuria), convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Possono svilupparsi anche ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di grave ipotensione, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa; se necessario devono essere aggiunti vasopressori.

L'intubazione endotracheale può essere necessaria se la lesione caustica alle vie aeree superiori provoca gonfiore ed edema significativi.

Il vomito non deve essere indotto. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione tale da mantenere aperte le vie aeree e prevenire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita e può tollerare l'alimentazione orale, l'ingestione di alimenti ricchi di amido (ad es. patate, farina, amido, pane) può aiutare a convertire lo iodio in ioduro meno tossico. Se non sono presenti segni di perforazione intestinale, può essere utilizzata l'irrigazione dello stomaco con una soluzione di amido tramite sondino nasogastrico (l'effluente gastrico diventerà blu scuro-viola e il colore può essere utilizzato come guida per determinare quando è possibile interrompere il lavaggio).

L'emodialisi elimina efficacemente lo iodio e deve essere impiegata nei casi gravi di avvelenamento da iodio, in particolare se è presente insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

In caso di disfunzione tiroidea, il trattamento con iodopovidone deve essere interrotto.