AMBROXOLO MYLAN GENERICS 15 MG/ 5 ML SCIROPPO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - AMBROXOLO 15 MG/ 5 ML
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Posologia
Adulti e adolescenti
All’inizio del trattamento: 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Ambroxolo Mylan Generics è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.
Modo di somministrazione
5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml.
Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Popolazione pediatrica
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.
La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l'accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato.
Non usare per trattamenti protratti. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti
Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza
al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ambroxolo Mylan Generics contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 3,875 mg di alcol (etanolo) in 5ml. La quantità in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,1 ml di birra o 0,04 ml di vino.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato.
Allattamento
Il medicinale viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato nelle madri che allattano.
Ambroxolo Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi eorgani | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità | Raro |
| Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | Comune |
| Cefalea | Raro | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesia del cavo orale e della faringe | Comune |
| Ostruzione bronchiale | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali,secchezza della bocca, pirosi | Noncomune | |
| Gola secca | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria | Raro |
| Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisiepidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Ambroxolo Mylan Generics.
Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e/o di errori di somministrazione, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Assicurarsi che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
Proprietà farmacologiche - AMBROXOLO 15 MG/ 5 ML
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico, codice ATC: R05CB06.
Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.
Qualità del muco: ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.
Aumento della produzione di surfactante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
Assorbimento
L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo a rilascio immediato è rapido e quasi completo, e inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 min. alle 3 ore dopo la somministrazione.
Distribuzione
Il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa.
La distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco.
Biotrasformazione
Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è il principale responsabile del metabolismo dell’ambroxolo. Altrimenti, l’ambroxolo viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica.
Eliminazione
Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio. L’ambroxolo è eliminato con un’emivita è di 10 ore. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
L’età e il sesso non influenzano la farmacocinetica di ambroxolo e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.
Informazioni farmaceutiche - AMBROXOLO 15 MG/ 5 ML
Sorbitolo, propil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acido cloridrico, sodio idrossido (correttore di pH), acqua depurata.
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.