RINOCLENIL 50 MCG SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

Rinoclenil và somministrato esclusivamente per via nasale.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 6 anni:

Due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno.

In taluni pazienti può essere preferito effettuare un’erogazione in ciascuna narice tre o quat- tro volte al giorno.

La dose massima giornaliera nell'adulto non deve superare le 8 erogazioni (400 microgram- mi). Una volta ottenuto il miglioramento dei sintomi, è possibile ridurre il numero delle ne- bulizzazioni.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

1. Effettuare un’accurata pulizia del naso.

2. Togliere il cappuccio di protezione.

3. Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta.

4. Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile.

5. Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l’altra narice con un dito. Inspira- re e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene ero- gata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazio- ne sull’altra narice.

6. Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione.

   In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza interve- nire sul foro con oggetti appuntiti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni virali e tubercolari locali.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescen- ti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansietà, depres- sione o aggressività (particolarmente nei bambini) o neurologici, come iperattività psico- motoria.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamen- to prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere, in certi casi, un’appropriata tera- pia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromis- sione della funzionalità surrenalica.

In soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con corticoste- roidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto

a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pa- ziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario con- siderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che so- no state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secon- daria.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, puó provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri cortico- steroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adegua- tamente l’uso di tali agenti.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I dati relativi all’uso del beclometasone in donne in gravidanza non esistono o sono in nu- mero limitato.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considera- zione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via na- sale assicura un’esposizione sistemica minima.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del beclometasone/metaboliti nel latte

materno

È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

Rinoclenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi im- piegate.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se pre- scritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sot- to controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.

Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati as- sociati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.

Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il para- grafo 4.4).

In caso di infezione istituire terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del me- dicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi- cio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si-

stema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose racco- mandata.