RELIPIC 1 MG/G GEL

Relipic è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti e ustioni superficiali della pelle (primo grado).

Posologia

Relipic deve essere applicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini in uno strato sottile sulla zona interessata e pruriginosa della pelle fino a 3 volte al giorno.

Si deve consigliare al paziente di consultare un medico se non si sente meglio dopo 3 giorni di utilizzo di Relipic.

La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e nei bambini piccoli evitare l'uso su ampie zone di pelle (vedere paragrafo 4.4). Relipic non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare nei prematuri (vedere paragrafo 4.3).

Relipic deve essere usato sotto controllo medico nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni.

Metodo di somministrazione Uso cutaneo. Su pelle integra.

Applicare una piccola quantità sulla zona da trattare. Quindi massaggiare delicatamente con le mani per facilitare la penetrazione del farmaco attraverso la pelle.

Non coprire con bendaggi occlusivi. Non applicare su ampie superfici cutanee, su cute lesa o sulle mucose.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ustioni cutanee di secondo e terzo grado.

Bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare quelli prematuri. Applicazione su ampie zone cutanee.

Applicazione sulla pelle lesa.

In caso di prurito particolarmente severo o lesioni estese, l'applicazione locale di dimetindene maleato deve essere integrata da un trattamento sistemico orale. Si consiglia al paziente di consultare un medico.

Evitare l’esposizione prolungata al sole delle aree trattate. Usare solo su pelle integra.

Se è necessario coprire le ferite, i bendaggi non devono essere occlusivi.

Non applicare su ampie superfici cutanee, in particolare in caso di lesioni e infiammazioni cutanee, soprattutto su neonati, bambini piccoli e donne in gravidanza.

Eccipienti con effetti noti:

Relipic contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro ogni g di gel. Il benzalconio cloruro può irritare la pelle. Il paziente non deve applicare questo medicinale sul seno durante l'allattamento, poiché il bambino potrebbe assumerlo con il latte. Non si prevede che l'uso durante la gravidanza e l'allattamento sia associato a effetti dannosi per la madre, poiché l'assorbimento cutaneo del benzalconio cloruro è minimo. Non applicare sulle mucose.

Relipic contiene 150 mg di glicole propilenico ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee. Dosi superiori a 50 mg/kg/giorno di glicole propilenico non devono essere utilizzate nei neonati con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Le interazioni sono molto improbabili dopo applicazione topica poiché la disponibilità sistemica di dimetindene maleato è pari a circa il 10% della dose applicata nei volontari sani.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di dimetindene maleato durante la gravidanza. Studi sugli animali con dimetindene maleato non hanno mostrato potenziali effetti teratogeni o altri effetti avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Relipic non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto e solo su consiglio medico.

Durante la gravidanza, il gel Relipic 1 mg/g non deve essere applicato su ampie superfici cutanee, soprattutto in caso di lesioni o infiammazioni cutanee.

Allattamento

Il gel Relipic da 1 mg/g non deve essere applicato su ampie superfici cutanee, soprattutto in caso di lesioni o infiammazioni cutanee.

Inoltre, durante l'allattamento, il farmaco non deve essere applicato sul seno per impedirne l'assorbimento da parte del bambino.

Non vi sono sufficienti esperienze circa l'uso durante l'allattamento negli esseri umani.

Il dimetindene maleato passa nel latte del ratto, ma dopo l'applicazione topica è prevista solo una bassa disponibilità sistemica.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi sull'uomo.

Relipic non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000)

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

L'ingestione accidentale di una quantità significativa di Relipic per uso topico o l'applicazione prolungata su ampie zone cutanee con aumentato riassorbimento (medicazioni occlusive o applicazione su cute danneggiata) possono provocare alcuni sintomi caratteristici del sovradosaggio di antistaminici sistemici-H1.

L'intossicazione si presenta in 3 fasi: sedazione, eccitazione, coma con insufficienza respiratoria. Nei bambini, l'eccitazione e gli effetti anticolinergici sono più pronunciati rispetto agli adulti.

I sintomi sono: sedazione, malore, capogiro, cefalea, tinnito, pallore parziale ma anche viso arrossato e gonfio, sintomi gastrointestinali, ad esempio stitichezza ostinata, diarrea, vomito, nausea, bocca secca, ritenzione urinaria, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, spasmi muscolari, riflessi aumentati o diminuiti, midriasi, reazione pupillare lenta, visione offuscata.

Nei neonati e nei bambini nella prima infanzia sintomi a carico del SNC: eccitazione, allucinazioni, disorientamento, atassia, spasmi muscolari, febbre, crisi tonico- cloniche.

Con dosi elevate: coma, insufficienza cardiaca.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici. È necessario iniziare le consuete misure di emergenza, tra cui la somministrazione di carbone attivo e lassativi osmotici, nonché la stabilizzazione del sistema cardiorespiratorio. Non somministrare stimolanti. I vasopressori possono essere utilizzati per trattare l'ipotensione.