MEGESTIL 160 MG COMPRESSE

Il prodotto è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Carcinoma mammario: 1 compressa o 1 bustina (160 mg) al giorno.

Carcinoma dell’endometrio: 1-2 compresse o 1-2 bustine (160-320 mg) al giorno.

Per valutarne l’efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa o una bustina (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse o 2 bustine) si è dimostrato efficace nella maggioranza dei casi.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

Come test diagnostico di gravidanza.

Megestil è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedi 4.6).

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di Megestil quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un’attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.

Sebbene Megestil sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell’endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, potrà essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi.

Benché gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l’aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d’aborto,

non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidente di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Inoltre, nella maggior parte dei casi, l’aborto è indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell’espulsione dell’aborto grazie alle loro proprietà uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l’uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Numerosi studi riportano l’esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l’esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d’aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte.

In alcuni casi l’esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l’esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

E’ stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.

Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l’incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, è consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di Megestil nei bambini non sono state stabilite.

Al momento, nessuna nota.

Gravidanza

L’uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza è sconsigliato.

Se Megestil deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell’opportunità di evitare le gravidanze.

Allattamento

A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con Megestil.

Nessuno.

Incremento ponderale: l’incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato di Megestil. L’aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica.

Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d’umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento con Megestil, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l’attività surrenalica delle pazienti.

Dagli studi effettati con Megestil, somministrato sino alla dose di 800 mg/die, non sono emersi effetti indesiderati gravi.