ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ERDOTIN 300 MG
Trattamento delle esacerbazioni acute di BPCO e bronchiti croniche e trattamento coadiuvante nelle infezioni respiratorie acute.
Posologia Adulti
ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE e ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
La dose raccomandata è 1 capsula o 1 compressa 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 900 mg (corrispondente a 3 capsule o 3 compresse al giorno). Non superare la dose massima raccomandata.
ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
La dose raccomandata è225 mg al giorno (corrispondente a 1 bustina) 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 675 mg (corrispondente a 3 bustine al giorno). Non superare la dose massima raccomandata.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Le compresse dispersibili e il granulato per sospensione orale devono essere sciolti in un bicchiere di acqua. La soluzione va bevuta immediatamente.
Durata di trattamento
Si raccomanda una durata di trattamento non superiore ai 10 giorni. Se si ravvisa la necessità di un trattamento di durata superiore, il quadro clinico deve essere rivalutato.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Pazienti con ulcera peptica attiva.
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Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, Pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina - sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina
<25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.
Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio.
Saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili contiene lattosio monoidrato e giallo tramonto (E110).
Lattosio monoidrato
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Giallo Tramonto (E110)
Può causare reazioni allergiche.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.
Gravidanza:
La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.
Allattamento:
Non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.
Erdotin ha un'influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervosonon comune | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastinonon comune | Dispnea |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinalenon comunecomune | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarreaDolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutaneiNon comune | Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema edeczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - ERDOTIN 300 MG
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, codice ATC R05CB15
Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici
L'erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l'espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione "in loco" di radicali liberi che ad opporsi all'azione dell'enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
Informazioni farmaceutiche - ERDOTIN 300 MG
300 mg capsule rigide
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)
225 mg granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio amido glicolato, biossido di silicio, sucralosio, aroma arancio, acido malico
300 mg compresse dispersibili
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
A confezionamento integro:
300 mg compresse dispersibili: 3 anni
150 mg capsule rigide- 300 mg capsule rigide- 225 mg granulato per sospensione orale: 3 anni
ERDOTIN 300 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30°C ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC/PVdC - Alluminio
300 mg compresse dispersibili: scatola da 20 compresse in blisters di PVC/PVdC - Alluminio 225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio- politene
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate