Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - MOMENDOL 10 %
Momendol 10% gel è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento locale di dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
Posologia
Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore 2 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Momendol 10% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Momendol 10% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Terzo trimestre di gravidanza
Evitare l'impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia, si sconsiglia l'uso di Momendol 10% gel ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva.
Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Interrompere il trattamento se insorgono rash cutanei o irritazioni della pelle.
Questo medicinale contiene una fragranza con D-Limonene. Il D-Limonene può causare reazioni allergiche.
Nono sono stati effettuati studi d’ interazione.
Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto, durante la gravidanza e/o l’allattamento Momendol gel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Momendol gel 10% è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati clinici relativi all’uso di Momendol gel 10% durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Momendol gel 10% raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol gel 10% non dovrebbe essere utilizzato a meno che non sia chiaramente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso Momendol gel 10%, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Momendol gel 10% è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Momendol 10% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da
≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/Frequenza | EFFETTO INDESIDERATO |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (1) | |
| Non nota | Eritema, Prurito, Irritazione della cute, Sensazione di bruciore della cute, Dermatite da contatto, Eruzionebollosa, Reazione di fotosensibilità |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Sensibilizzazione (2) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | Sensazione di calore |
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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee.
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L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Proprietà farmacologiche - MOMENDOL 10 %
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - antinfiammatori non-steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA12.
Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche ed antiessudative.
La maggior parte degli effetti farmacologici del naprossene, come degli altri FANS, sono mediati dall’inibizione delle ciclo-ossigenasi (COX) (un enzima critico nel processo di biosintesi delle prostaglandine) con conseguente soppressione della biosintesi delle prostaglandine. Il naprossene inibisce sia COX 1 che COX 2, dimostrando uguale selettività per entrambe le isoforme, come indicato dalrapportoCOX-2/COX-1IC50 ugualea0.88.
L’inibizione al livello della sintesi delle prostaglandine spiega l’effetto favorevole sull’infiammazione e dolore.
Applicato sulla cute, naprossene si è mostrato efficace nei test di attività antinfiammatoria nell’animale (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
L’impiego topico del naprossene 10% gel a dosi ripetute comporta un’esposizione sistemica al picco che è di circa 100 volte inferiore rispetto a quella massima osservata dopo somministrazione orale di naprossene 200 mg.
In particolare, l’applicazione due volte al giorno di Momendol 10%gel per 7 giorni ha indotto una concentrazione plasmatica media al picco di circa 0.5 µg/ml, ed una area sotto la curva media di 5.4 µg/ml*h.
Informazioni farmaceutiche - MOMENDOL 10 %
Alcool isopropilico Trolamina Glicerolo Idrossietilcellulosa Sodio idrossido
Profumo contenente mentolo e eucaliptolo Acqua depurata
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'evaporazione.
Il prodotto è confezionato in un tubetto di alluminio, internamente rivestito di vernice epossifenolica e chiuso con un tappo di polipropilene.
Tubo contenente 50 g o 100 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.