FLORTITENS 32 MG COMPRESSE

Flortitens е indicato per:

• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

• 1l trattamento dell'ipertensione in ЬamЬini e adolescenti di eta compresa tra 6 e 18 anni.

• Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare

  sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-iniЬitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-iniЬitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose aЬituale di mantenimento di Flortitens е di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. 1n alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non е adeguatamente controllata, la dose puo essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in Ьase alla risposta pressoria. Flortitens puo anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Flortitens.

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio е necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possiЬile deplezione del volume intravascolare, si puo considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con alterata funzionalita renale

Nei pazienti con alterata funzionalita renale la dose iniziale е di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in Ьase alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) е limitata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con alterata funzionalita epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita epatica di grado lieve e moderato. La dose puo essere adattata in Ьase alla risposta. Flortitens е controindicato in pazienti con alterata funzionalita epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti neri

L’effetto antipertensivo di candesartan е meno evidente nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Flortitens e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di eta compresa tra 6 e 18 anni:

La dose iniziale raccomandata е 4 mg una volta al giorno.

• Per pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la

  dose puo essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.

• Per pazienti di peso 50 kg: nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose puo essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).

  Dosi superiori ai 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.

  Per ЬamЬini con possiЬile deplezione del volume intravascolare (per es. pazienti trattati con diuretici, in

  particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Flortitens deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata una dose iniziale piu Ьassa rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).

  Flortitens non е stato studiato nei ЬamЬini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73m2 (vedere paragrafo 4.4).

  Bambini di eta al di sotto di 1 anno e fino a 6 anni

• La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili

  sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non puo essere data nessuna raccomandazione sulla posologia.

• Flortitens е controindicato in ЬamЬini di eta al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

Posologia nell’insufficienza cardiaca

La dose usuale iniziale raccomandata di Flortitens е 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu elevata tollerata е effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Flortitens puo essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-iniЬitori, Ьeta-Ьloccanti, diuretici e digitalici o un’associazione di questi medicinali. Flortitens puo essere somministrato contemporaneamente a un ACE-iniЬitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L’associazione di un ACE iniЬitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Flortitens non е raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e Ьenefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio е necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita renale o alterata funzionalita epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Flortitens nei ЬamЬini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponiЬili.

Metodo di somministrazione Uso orale.

Flortitens deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di ciЬo. La ЬiodisponiЬilita di candesartan non е influenzata dal ciЬo.

Ipersensibilita a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Bambini di eta inferiore ad 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

L'uso concomitante di Flortitens con medicinali contenenti aliskiren Ë controindicato nei pazienti affetti da

diabete mellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Angioedema intestinale

In pazienti trattati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, [incluso candesartan], е stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. I sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In caso di diagnosi di angioedema intestinale, la somministrazione di candesartan deve essere interrotta e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato fino a completa risoluzione dei sintomi.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone {RAAS}

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-iniЬitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina 1l o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). 1l duplice Ьlocco del RAAS attraverso l'uso comЬinato di ACE-iniЬitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina 1l o aliskiren non е pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice Ьlocco е considerata assolutamente necessaria, cio deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-iniЬitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina 1l non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diaЬetica.

Alterata funzionalita renale

Come con altri agenti che iniЬiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, е possiЬile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettiЬili trattati con Flortitens.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Flortitens viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita renale. L’esperienza е limitata nei pazienti con ^{alteratafunzionalitarenalemoltograveoallostadioterminale(Cl}creatinina ^{<15ml/min).1nquestipazienti} Flortitens deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita renale. Durante la titolazione della dose di Flortitens, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nell'insufficienza cardiaca non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Popolazione pediatrica inclusi i pazienti pediatrici con danno renale

Flortitens non е stato studiato nei ЬamЬini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.2).

Terapia concomitante con ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca

1l rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando Flortitens viene assunto in associazione con un ACE-iniЬitore (vedere paragrafo 4.8). 1 pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.

Anche la tripla associazione di un ACE-iniЬitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non е raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-iniЬitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina 11 non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diaЬetica.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa puo essere particolarmente sensiЬile al Ьlocco del recettore AT¹ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Pertanto, Flortitens deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Stenosi dell’arteria renale

Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina 11 (A11RA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi Ьilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Esiste un'evidenza clinica limitata circa l'uso di Flortitens in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto renale.

lpotensione

Durante il trattamento con Flortitens puo verificarsi ipotensione in pazienti con insufficienza cardiaca. Cio si puo verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.

Per i ЬamЬini con possiЬile deplezione del volume intravascolare (per es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Flortitens deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata una dose iniziale piu Ьassa (vedere paragrafo 4.2).

Anestesia ed interventi chirurgici:

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina 11, puo verificarsi ipotensione dovuta al Ьlocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo essere cos1 grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi aortica e mitralica {cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva}

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

lperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono iniЬendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Flortitens non е raccomandato in questa popolazione.

lperpotassiemia

L’uso concomitante di Flortitens con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina, cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) puo causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. 1l monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.

1n pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Flortitens, si puo manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La comЬinazione di un ACE-iniЬitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Flortitens non е raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali Ьenefici e rischi.

Aspetti Generali

1n pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di Ьase compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema е stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possiЬilita di simili effetti non puo essere esclusa con l’uso di A11RA. Come con

altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cereЬrovascolare puo comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L’effetto antipertensivo di candesartan puo essere potenziato da altri medicinali con proprieta ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (A11RA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un A11RA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con A11RA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Nelle pazienti post-menarca, la possiЬilita di gravidanza deve essere valutata su Ьase regolare. Si devono dare appropriate informazioni e/o intraprendere adeguate azioni per prevenire il rischio di esposizione al farmaco durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Flortitens contiene lattosio e sodio.

1 pazienti affetti da rari proЬlemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorЬimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

1 composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), gliЬenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) puo aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversiЬili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-iniЬitori. Un effetto simile puo verificarsi con gli A11RA. Non е raccomandato l’uso di candesartan con il litio. Se la comЬinazione risulta necessaria, е raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli A11RA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. iniЬitori selettivi della COХ-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-iniЬitori, l’uso concomitate di A11RA e FANS puo portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possiЬile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La comЬinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. 1 pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

1 dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice Ьlocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso comЬinato di ACE-iniЬitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina 11 o aliskiren, е

associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Gravidanza

L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (A11RA) non е raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli A11RA е controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita a seguito dell’esposizione ad ACE iniЬitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo essere escluso un piccolo aumento del rischio. SeЬЬene non siano disponiЬili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina 11 (A11RA), un simile rischio puo esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un A11RA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con A11RA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

Е noto che nella donna l’esposizione ad A11RA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita fetale (ridotta funzionalita renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicita neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un A11RA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita renale e del cranio. 1 neonati le cui madri aЬЬiano assunto A11RA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiche non sono disponiЬili dati riguardanti l’uso di Flortitens durante l’allattamento, Flortitens non е raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacita di guidare ed usare macchinari. Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Flortitens.

Trattamento dell’ipertensione

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi е stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placeЬo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con

candesartan cilexetil sono state definite sulla Ьase dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% piu alta rispetto all’incidenza osservata con placeЬo. Sulla Ьase di questa definizione, le reazioni avverse piu comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.

La taЬella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post marketing. Le frequenze usate nelle taЬelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a

<1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Esami di laboratorio

1n genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Flortitens sui parametri di laЬoratorio routinari. Come per altri iniЬitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non е necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laЬoratorio nei pazienti trattati con Flortitens. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di candesartan cilexetil е stata monitorata in 255 ЬamЬini e adolescenti con ipertensione, di eta dai 6 ai 18 anni, durante uno studio clinico di efficacia della durata di 4 settimane e uno studio aperto della durata di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). 1n quasi tutte le classi dei differenti sistemi ed organi, la frequenza degli eventi avversi nei ЬamЬini е stata all'interno del range comune/non comune. Mentre la natura e la gravita degli eventi avversi sono state simili a quelle osservate negli adulti (vedere taЬella sopra riportata), la frequenza di tutti gli eventi avversi е stata piu alta nei ЬamЬini e negli adolescenti, particolarmente in:

• Cefalea, capogiro, infezione del tratto respiratorio superiore, dolore orofaringeo, sono "molto comuni" (1/10) nei ЬamЬini e comuni (1/100 a <1/10) negli adulti.

• La tosse е stata "molto comune" (>1/10) nei ЬamЬini e molto rara (<1110.000) negli adulti.

• 1l rash е stato comune (1/100 a <1/10) nei ЬamЬini e molto raro (<1/10.000) negli adulti.

• L'iperpotassiemia, l'iponatriemia e l'alterata funzionalita epatica sono state non comuni (1/1.000 a < 1/100)

  nei ЬamЬini e molto rare (<1110.000) negli adulti.

• L'aritmia sinusale, la nasofaringite e la piressia sono state "comuni" (1/100 a <1/10) e il dolore orofaringeo е stato "molto comune" (1/10) nei ЬamЬini, ma nessuno di questi eventi е stato osservato negli adulti. Comunque queste sono malattie temporanee e molto diffuse nell'infanzia.

1l profilo di sicurezza totale per candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non si differenzia in maniera significativa dal profilo di sicurezza negli adulti.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

1l profilo di tolleraЬilita di Flortitens osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca е stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Flortitens a dosaggi fino a 32 mg (n =3.803) con placeЬo (n=3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16% del gruppo trattato con placeЬo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse piu comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita renale.

Questi eventi sono stati piu comuni nei pazienti di eta superiore ai 70 anni, diaЬetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE iniЬitore e/o spironolattone.

La taЬella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post marketing.

Esami di laboratorio

1perpotassiemia ed alterata funzionalita renale sono comuni in pazienti trattati con Flortitens per l’indicazione relativa all'insufficienza cardiaca. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale е importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto Ьeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari е richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Sulla Ьase delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovreЬЬe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), nel paziente adulto la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.

Modalita di intervento in caso di sovradosaggio

Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. 1l paziente deve essere posto in posizione supina con le gamЬe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.