DROMOS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - DROMOS 500 MG
Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.
Terapia dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Pazienti con insufficienza renale:
Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con moderata o grave insufficienza renale
Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2).
Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.
Gravidanza
Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
La L-carnitina è uno dei componenti del latte umano. L’aggiunta di L-propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil-carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo
medico diretto.
Fertilità
Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.
Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione
Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea, Capogiro
Patologie cardiache
Non comune: Palpitazioni, Sincope
Patologie vascolari
Non comune: Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea
Patologie gastrointestinali
Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea Non nota: Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Stanchezza, Dolore toracico
Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - DROMOS 500 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altri Farmaci dell’Apparato gastrointestinale e del metabolismo – Amminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA01.
Il principio attivo è la L-propionil carnitina, sostanza che, dopo somministrazione orale, viene captata con una preferenziale affinità dalle cellule muscolari scheletriche e cardiache. Essa penetra all'interno del mitocondrio dove esercita la sua attività trasformandosi in propionil-CoA e quindi in succinil-CoA, molecola che può essere utilizzata come substrato energetico nel ciclo di Krebs in condizioni di ridotta disponibilità di acetil-CoA quale si verifica nell'ischemia a basso flusso (azione anaplerotica). Inoltre, nelle stesse condizioni, la L-carnitina resasi disponibile è in grado di diminuire il rapporto acil-CoA/CoA, rendendo così più disponibile Coenzima A non esterificato, essenziale per l'utilizzazione dei lipidi e dei carboidrati. La L-propionil carnitina, infine, dimostra un'azione protettiva sull'endotelio e sulla muscolatura liscia dei vasi.
Questi effetti metabolici spiegano l'efficacia della L-propionil carnitina in modelli sperimentali di arteriopatia periferica e scompenso cardiaco nel migliorare rispettivamente l'attività deambulatoria e la "performance" cardiaca. Questi risultati suggeriscono l'impiego della L-propionil carnitina nel trattamento delle patologie nelle quali il metabolismo e la funzionalità della muscolatura sono compromessi per ipoperfusione cronica.
In clinica la L-propionil carnitina in pazienti arteriopatici (classe II di Leriche Fontaine) ha migliorato l'autonomia di marcia. Inoltre ha accelerato la guarigione delle lesioni trofiche nei pazienti in classe III e IV di Leriche Fontaine con compromissione venosa.
In pazienti affetti da insufficienza cardiaca la L-propionil carnitina ha indotto un aumento della tolleranza all'esercizio, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, della portata cardiaca ed una riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
Studi farmacocinetici con somministrazioni singole orali ed endovenose nel ratto e nel cane, determinano nell'ambito delle dosi usate (25-500 mg/kg) aumenti dose-dipendenti delle concentrazioni plasmatiche. In seguito a somministrazione endovenosa di DROMOS (300 e 600 mg) nel volontario sano le concentrazioni plasmatiche del principio attivo aumentano in modo dose-dipendente e diminuiscono con andamento biesponenziale, riportandosi alle concentrazioni basali in 6-12 ore. In seguito a somministrazione orale il picco delle concentrazioni plasmatiche del principio attivo si osserva dopo 1-3 ore; le concentrazioni basali sono ripristinate in 12-24 ore. Somministrando dosi ripetute sia
nell'animale da esperimento che nell'uomo le concentrazioni basali di L-propionil carnitina sono aumentate in modo significativo. Non si evidenziano fenomeni di accumulo. L'eliminazione dal circolo sistemico avviene per clearance renale sia del principio attivo che dei suoi metaboliti che sono la L-carnitina e in misura minore la L-acetilcarnitina. Sia nell'animale da esperimento che nell'uomo è stata osservata una buona linearità tra le dosi somministrate e i parametri farmacocinetici misurati.
Informazioni farmaceutiche - DROMOS 500 MG
Dromos 500 mg compresse
Cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dromos Compresse
30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio