GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 250 MG+ 106,5 MG+187,5 MG COMPRESSE MASTICABILI GUSTO FRUTTI ROSSI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - GAVISCON 250 MG+ 106,5 MG+187,5 MG
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali pirosi, rigurgito acido e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.
Il prodotto è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Posologia
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: da due a quattro compresse dopo i pasti e prima di coricarsi, fino a quattro volte al giorno.
Popolazione pediatrica:
Bambini sotto i 12 anni: si sconsiglia la somministrazione a bambini al di sottodi 12 anni.
Anziani:
Non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.
Compromissione epatica:
Nessuna modifica necessaria.
Insufficienza renale:
Prestare cautela nel caso sia necessaria dieta altamente iposodica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale, dopo averle masticate attentamente.
Durata del trattamento:
La durata massima di utilizzo consigliata senza consulto medico è di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato L’uso prolungato deve essere evitato.
Così come per altri antiacidi, l’assunzione Gaviscon Bruciore e Indigestione può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi.
Gaviscon Bruciore e Indigestione non deve essere usato nei seguenti casi:
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Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale
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Pazienti con ipofosfatemia
Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 223,7 mg (9,728 mmol) di sodio nella dose di 4 compresse masticabili, equivalente all’11,18% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio consigliata dall’OMS per gli adulti.
La dose massima giornaliera di questo prodotto equivale al 44,75% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.
Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.
Inoltre, questo medicinale contiene 300 mg (7,5 mmol) di calcio per 4 compresse. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio.
Questo medicinale contiene carmoisina (E122) che può causare una reazione allergica.
Questo medicinale contiene 5,86 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. A causa del contenuto di aspartame (E951), questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
Contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Contiene solfiti: raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Popolazione pediatrica
Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.
Si sconsiglia la somministrazione a bambini di età inferiore a12 anni.
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-anti-H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, se clinicamente necessario.
Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Allattamento
Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madritrattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento, se clinicamente necessario.
Fertilità
Gli studi pre-clinici sugli animali hanno rivelatoche l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione.
I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon Bruciore e Indigestione abbia un effetto sulla fertilità nell’uomo.
Questo prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000,
< 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Eventi avversi |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Ipersensibilità come orticaria. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Alcalosi1, Ipercalcemia1, Sindrome Latte-Alcali1 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Dolore addominale, rigurgito acido, diarrea, nausea, vomito |
| Non nota | Costipazione1 | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eruzione cutanea pruriginosa |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
1 In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnlazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - GAVISCON 250 MG+ 106,5 MG+187,5 MG
Categoria farmacoterapeutica: codice ATC: A02BX13, Altri farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Il medicinale è una combinazione di un alginato e di due antiacidi (carbonato di calcio e sodio bicarbonato) che forniscono effetti protettivi e neutralizzanti.
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Effetto protettivo
Il medicinale, quando ingerito, reagisce rapidamente con l’acido gastrico e forma una barriera protettiva (strato) di gel di acido alginico con un pH quasi neutro che galleggia sul contenuto dello stomaco. Impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo fino a 4 ore. In tal modo si impedisce meccanicamente il rigurgito acido e l’esofago viene quindi protetto. Nei casi gravi, lo strato stesso di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco esercitando un effetto lenitivo.
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Effetto neutralizzante
Il calcio carbonato e il sodio bicarbonato reagiscono immediatamente dopo l’ingestione neutralizzando l’acido gastrico e fornendo un rapido sollievo da indigestione epirosi. La capacità
neutralizzante totale del prodotto alla dose più bassa di due compresse è circa 10 mEqH+. Questo effetto è stato anche dimostrato in vivo tramite monitoraggio intragastrico del pH usando un catetere multi-elettrodo in soggetti sani a digiuno maschi e femmine per rimuovere la variabilità causata dal tampone neutralizzante (buffering) postprandiale. Nello studio l’endpoint primario è stato valutato come la percentuale di tempo nel periodo post-trattamento di 30 minuti in cui il pH intragastrico era
≥ 4. I risultati hanno evidenziato una percentuale del 50,8% di tempo con Gaviscon Bruciore e Indigestione rispetto al 3,5% con placebo (p = 0,0051).
Informazioni farmaceutiche - GAVISCON 250 MG+ 106,5 MG+187,5 MG
Macrogoli Mannitolo (E421) Copovidone
Acesulfame potassico
Aspartame (E951)
Aroma di mirtillo rosso Aroma di lampone
Aroma di frutta Carmoisina (E122) Magnesio stearato
Xilitolo (contiene carmellosa sodica) Aroma contenente saccarosio.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Blister in laminato trasparente in PVC/PE/PVdC con copertura in foglio di alluminio confezionati in astucci di cartone.
Blister contenente 2, 4, 6 o 8 compresse sigillate. Confezioni: 16, 24, 48 e 60. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.