GANAZOLO 1 G CREMA

1. Micosi cutanee causate da: dermatofiti, lieviti e muffe.

2. Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi: Streptococchi - Stafilococchi.

3. Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione).

4. Onicomicosi.

5. Pityriasis Versicolor.

GANAZOLO deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di GANAZOLO per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.

Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di GANAZOLO.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di GANAZOLO emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Solo per uso esterno.

GANAZOLO non deve essere utilizzato per uso oftalmico o orale.

Qualora si verificasse un'eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione, l'uso del prodotto deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

GANAZOLO contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

GANAZOLO 10 mg/g crema contiene 150 mg di propilene glicole in 1,5 g di crema equivalente a 100 mg/g.

GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea contiene 8,5 mg di propilene glicole in 2 gocce di emulsione equivalente a 100 mg/g.

Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.

L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.

Gravidanza

Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota.

Nell'uomo, l'assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, è basso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall'uso di GANAZOLO in gravidanza, né relativi dati epidemiologici. Dal limitato numero di dati post- marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di GANAZOLO sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.

A causa dell'assorbimento sistemico, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.

GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli.

Non è noto se la somministrazione cutanea di GANAZOLO possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Usare cautela in caso di somministrazione di GANAZOLO a donne in allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti partecipanti a 12 studi clinici, che hanno ricevuto almeno una somministrazione di ogni formulazione. Dall'insieme dei dati raccolti in tali studi, le più comuni (incidenza ≥1%) reazioni avverse al farmaco riportate sono state (con incidenza %): prurito (1,3%), sensazioni di bruciore cutaneo (1,3%) e dolore (1,1%).

La seguente tabella mostra le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sull'uso di formulazioni dermatologiche di Ganazolo, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune ( ≥1/1.000;

<1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella seguente tabella, relativa alle reazioni indesiderate delle formulazioni dermatologiche di Ganazolo, tutte le reazioni indesiderate con incidenza nota (comune o non comune) provengono da dati clinici e tutte le reazioni indesiderate con incidenza non nota provengono dall'esperienza post- marketing.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GANAZOLO è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Qualora il prodotto entri accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.