FOSFOMICINA SANDOZ ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Fosfomicina Sandoz è indicato per (vedere paragrafo 5.1)

• il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni).

• La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica

  transrettale nell’uomo adulto.

  E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici

Posologia

Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età):

3 g di fosfomicina una volta.

Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale:

3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.

Compromissione renale:

L’uso di Fosfomicina Sandoz non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10ml/min, vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’ efficacia di Fosfomicina Sandoz nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione Per uso orale.

Per l’indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina Sandoz deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d’ acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.

Diarrea associata a Clostridioides difficile

Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Fosfomicina Sandoz nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Pertanto questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile

In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (ad es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Fosfomicina Sandoz contiene 2,213 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Fosfomicina Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per <dose>, cioè essenzialmente

‘senza sodio’. 1 mmol di sodio (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg di sale NaCl. Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di sodio nel medicinale.

Metoclopramide

La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata.

Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Effetto del cibo:

Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E’ pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR:

Numerosi casi di aumento dell’attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Popolazione pediatrica:

Sono stati eseguiti studi di interazione sono negli adulti.

Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n = 152). Questi dati finora non isollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Fosfomicina Sandoz deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Allattamento

La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l’allattamento se chiaramente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.

Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri.

Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente.

Tabella delle reazioni avverse

La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l’utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da

≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L’esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.