SOBREFRI 40 MG SCIROPPO

SOBREFRI si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4)

40 mg/5 ml sciroppo:

usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.

Adulti:

10-20 ml 2 volte al dì.

Popolazione pediatrica:

Sobrepin sciroppo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3)

bambini oltre i 30 mesi: 10 ml 2 volte al dì.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il farmaco è controindicato:

• nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;

• nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di SOBREFRI

Sodio

Maltilolo

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 26,74 mg di sodio per 20 ml equivalente a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Benzoati

SOBREFRI “40 mg/5 ml sciroppo” contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

Gravidanza

I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

Sobrefri non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefri non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

SOBREFRI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.

* esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.