SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 MG/10 G SCIROPPO

Sedativo della tosse.

SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero:

Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne).

Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce:

Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.

Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte.

Docu^Vm^ee^rn^stⁱo^onre^eso⁴ disponibile da AIFA il 18/02/2026

SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo:

Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso tra pazienti diversi.

Non superare le dosi consigliate.

L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.

Popolazione pediatrica:

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 6 anni.

A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

• ETANOLO: questo medicinale contiene 5,1 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che è equivalente a 4,46 mg/g. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino.

  La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

• PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

• SACCAROSIO: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

  SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo contiene:

• ETANOLO: questo medicinale contiene 4,35 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che è equivalente a 3,71 mg/g. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,11 ml di birra o 0,05 ml di vino.

  La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

• PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

• SORBITOLO: questo medicinale contiene 2876 mg di sorbitolo per 10 ml (dose bambini) e 4314 mg per 15 ml (dose adulti), equivalente rispettivamente a 287,6 mg/ml.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni.

L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi specifici.

L’uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario.

Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.

Sinecod Tosse Sedativo in rari casi può causare sonnolenza. Altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, si deve prestare attenzione durante la guida o durante lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione (per es. macchine operatrici).

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali Raro: nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria.

Patologie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibiltà.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.

Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non esiste un antidoto specifico noto.